Uno studio per valutare la sicurezza e la dosimetria dei derivati ​​OncoFAP marcati con 68Ga nei tumori solidi (FAPrimo)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi confermata di carcinoma mammario, carcinoma colorettale, carcinoma esofageo e adenocarcinoma pancreatico. È richiesta la conferma istopatologica per il cancro della mammella, del colon-retto e dell'esofago. Per l'adenocarcinoma pancreatico è accettata la conferma mediante istopatologia o citologia ottenuta mediante ecografia endoscopica.
2. Requisito per l'imaging diagnostico o l'imaging eseguito entro 4 settimane prima della scansione [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/TC per la stadiazione.
3. Maschio o femmina non incinta e che non allatta.

4. Per le pazienti di sesso femminile: test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile* (WOCBP).

   Il WOCBP deve accettare di utilizzare, dallo screening fino a sei mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito dalle "Raccomandazioni per la contraccezione e il test di gravidanza negli studi clinici" emesse dal Gruppo di facilitazione della sperimentazione clinica delle agenzie mediche (www.hma.eu/ctfg.html) e che includono, ad esempio, contraccezione ormonale a base di solo progesterone o combinata (contenente estrogeni e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivi intrauterini, sistemi di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale o partner vasectomizzato.

5. Per i pazienti di sesso maschile: il soggetto di sesso maschile in grado di generare figli deve accettare di praticare una contraccezione efficace per tre mesi a partire dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
6. Età 18 - 75
7. ECOG ≤ 1
8. Il paziente non deve avere alcuna infezione concomitante o malattia concomitante attiva.
9. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
10. Capacità di sottoporsi a procedure di studio di imaging.
11. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.

    • Le donne in età fertile sono definite come donne che hanno avuto il menarca, non sono in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) e non sono state sterilizzate in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale).

Criteri di esclusione:

1. Funzionalità renale compromessa cronica come espressa dalla clearance della creatinina < 60 ml/min o dalla creatinina sierica > 1,5 x ULN.
2. Presenza di epatite attiva.
3. Presenza di disturbi cardiaci significativi (insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III-IV, infarto miocardico entro un anno prima dell'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata o aritmia).
4. Gravidanza o allattamento durante la partecipazione allo studio.
5. Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dei ricercatori, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità al protocollo.
6. Trauma maggiore incluso intervento chirurgico maggiore (come chirurgia addominale/cardiaca/toracica) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le procedure minimamente invasive come le biopsie non sono considerate criteri di esclusione.
7. Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
8. Allergia al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco in studio.
9. Qualsiasi terapia antitumorale (ad es. chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia, chirurgia, ecc.) entro 3 settimane prima della scansione [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/TC
10. - Il soggetto ha ricevuto, o è in programma di ricevere, un altro medicinale sperimentale (IMP) da 1 mese prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-OncoFAP fino alla fine della partecipazione allo studio.