- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784597
Uno studio per valutare la sicurezza e la dosimetria dei derivati OncoFAP marcati con 68Ga nei tumori solidi (FAPrimo)
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la dosimetria dei derivati OncoFAP marcati con 68Ga in pazienti con tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marco Taras, Biologist
- Numero di telefono: +39 057717816
- Email: regulatory@philogen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacqueline Mock, PhD
- Numero di telefono: +41 43 544 88 02
- Email: regulatory@philogen.com
Luoghi di studio
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
Contatto:
- Federica Matteucci, Dr.
-
Milano, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele
-
Contatto:
- Arturo Chiti, Dr.
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamento
- Istituto Nazionale dei Tumori | Fondazione IRCCS
-
Contatto:
- Margarita Kirienko, Dr.
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contatto:
- Pinuccia Faviana, Dr.
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Non ancora reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contatto:
- Marcello Rodari, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di carcinoma mammario, carcinoma colorettale, carcinoma esofageo e adenocarcinoma pancreatico. È richiesta la conferma istopatologica per il cancro della mammella, del colon-retto e dell'esofago. Per l'adenocarcinoma pancreatico è accettata la conferma mediante istopatologia o citologia ottenuta mediante ecografia endoscopica.
- Requisito per l'imaging diagnostico o l'imaging eseguito entro 4 settimane prima della scansione [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/TC per la stadiazione.
- Maschio o femmina non incinta e che non allatta.
Per le pazienti di sesso femminile: test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile* (WOCBP).
Il WOCBP deve accettare di utilizzare, dallo screening fino a sei mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, metodi contraccettivi altamente efficaci, come definito dalle "Raccomandazioni per la contraccezione e il test di gravidanza negli studi clinici" emesse dal Gruppo di facilitazione della sperimentazione clinica delle agenzie mediche (www.hma.eu/ctfg.html) e che includono, ad esempio, contraccezione ormonale a base di solo progesterone o combinata (contenente estrogeni e progesterone) associata all'inibizione dell'ovulazione, dispositivi intrauterini, sistemi di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale o partner vasectomizzato.
- Per i pazienti di sesso maschile: il soggetto di sesso maschile in grado di generare figli deve accettare di praticare una contraccezione efficace per tre mesi a partire dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Età 18 - 75
- ECOG ≤ 1
- Il paziente non deve avere alcuna infezione concomitante o malattia concomitante attiva.
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
- Capacità di sottoporsi a procedure di studio di imaging.
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
- Le donne in età fertile sono definite come donne che hanno avuto il menarca, non sono in postmenopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) e non sono state sterilizzate in modo permanente (ad esempio, occlusione tubarica, isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale).
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale compromessa cronica come espressa dalla clearance della creatinina < 60 ml/min o dalla creatinina sierica > 1,5 x ULN.
- Presenza di epatite attiva.
- Presenza di disturbi cardiaci significativi (insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III-IV, infarto miocardico entro un anno prima dell'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata o aritmia).
- Gravidanza o allattamento durante la partecipazione allo studio.
- Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dei ricercatori, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la conformità al protocollo.
- Trauma maggiore incluso intervento chirurgico maggiore (come chirurgia addominale/cardiaca/toracica) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Le procedure minimamente invasive come le biopsie non sono considerate criteri di esclusione.
- Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
- Allergia al farmaco in studio o agli eccipienti nel farmaco in studio.
- Qualsiasi terapia antitumorale (ad es. chemioterapia citotossica, immunoterapia, radioterapia, chirurgia, ecc.) entro 3 settimane prima della scansione [68Ga]Ga-OncoFAP-PET/TC
- - Il soggetto ha ricevuto, o è in programma di ricevere, un altro medicinale sperimentale (IMP) da 1 mese prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-OncoFAP fino alla fine della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte A
3 pazienti femmine + 3 maschi con un solo tumore primario
|
Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione endovenosa in bolo di 250 MBq (225 - 275 MBq)
|
Sperimentale: Coorte B
Pazienti con tumore primitivo e/o malattia avanzata/metastatica con un numero quantificabile di lesioni
|
Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione endovenosa in bolo di 250 MBq (225 - 275 MBq)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza (EA)
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a un massimo di 8 giorni dopo il completamento di ciascun paziente
|
Sicurezza della somministrazione di 68Ga-OncoFAP, valutata in base ai Common Toxicity Criteria (CTCAE versione 5.0)
|
Durante lo studio, fino a un massimo di 8 giorni dopo il completamento di ciascun paziente
|
Coorte A: Dosimetria - Dose efficace equivalente (mSv)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Equivalente di dose efficace (mSv) di organi normali dopo la somministrazione di una singola dose di [68Ga]Ga-OncoFAP, per i pazienti della coorte A
|
Valutato il giorno 1
|
Coorte A: Dosimetria - Dosi assorbite (mGy)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Dosi assorbite (mGy) di organi normali dopo la somministrazione di una singola dose di [68Ga]Ga-OncoFAP, per i pazienti della coorte A
|
Valutato il giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo di biodistribuzione: SUVmax
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Assorbimento di [68Ga]Ga-OncoFAP in termini di SUVmax
|
Valutato il giorno 1
|
Profilo di biodistribuzione: SUVmean
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Assorbimento di [68Ga]Ga-OncoFAP in termini di SUVmean
|
Valutato il giorno 1
|
Profilo di biodistribuzione: SUVd
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Assorbimento di [68Ga]Ga-OncoFAP in termini di SUVd
|
Valutato il giorno 1
|
PK
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Farmacocinetica di [68Ga]Ga-OncoFAP basata sulla misurazione della radioattività residua nel sangue nel tempo [MBq/mL
|
Valutato il giorno 1
|
Escrezione
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Metabolismo ed escrezione di [68Ga]Ga-OncoFAP sulla base di misurazioni della radioattività su urine raccolte in punti temporali definiti
|
Valutato il giorno 1
|
Colorazione immunopatologica
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Correlazione dell'assorbimento di [68Ga]Ga-OncoFAP con colorazione immunopatologica se e quando sono disponibili campioni chirurgici o bioptici
|
Valutato il giorno 1
|
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Tasso di rilevamento delle lesioni rispetto all'imaging standard
|
Valutato il giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH-FAPGA-01/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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