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Confronto della frequenza di emergenza/reazione disforica dell'uso di ketamina

29 luglio 2024 aggiornato da: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital

Confronto della frequenza di emergenza/reazione disforica dell'uso di ketamina a 2 dosi diverse nella sedazione interventistica e nell'analgesia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'utilizzo di diverse dosi di ketamina sulla creazione di reazioni disforiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio osservazionale randomizzato in singolo cieco. Nel nostro studio, l'effetto della creazione di una reazione disforica sarà osservato somministrando ketamina a dosi di 0,5 mg/kg e 1 mg/kg a due diversi gruppi randomizzati che sono venuti nel nostro ospedale e avevano bisogno di analgesia sedativa interventistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aksaray, Tacchino
        • Çağrı Türkücü

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I casi con indicazione per la sedazione analgesica, che si sono rivolti al nostro pronto soccorso, saranno inclusi nel nostro studio. Indicazioni per la sedazione interventistica e l'analgesia: Inserimento di tubo toracostomico, inserimento di catetere venoso centrale, riduzione di fratture/lussazioni, riparazione di incisioni cutanee, artrocentesi, puntura lombare, paracentesi, sbrigliamento da ustione, cardioversione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La scala del coma di Glaskow dovrebbe essere 15
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese o il turco
  • Pazienti che necessitano di sedazione procedurale e analgesia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica attiva
  • Pazienti con trapianto di fegato o rene
  • Pazienti con condizioni che modificano la coscienza come l'assunzione di sostanze, l'assunzione di alcol
  • Pazienti con BPCO avanzato o scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo ha ricevuto 0,5 mg/kg di ketamina
In questo gruppo somministreremo 0,5 mg/kg di ketamina e osserveremo la reazione disforica
Droga: Soluzione iniettabile Ketalar 50 mg/ml
La ketamina verrà somministrata a due diversi gruppi come 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato
Il gruppo ha ricevuto 1 mg/kg di ketamina
In questo gruppo somministreremo 1 mg/kg di ketamina e osserveremo la reazione disforica
Droga: Soluzione iniettabile Ketalar 50 mg/ml
La ketamina verrà somministrata a due diversi gruppi come 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare una differenza significativa tra le due dosi in termini di produzione di una reazione disforica
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e osserveremo i pazienti. Abbiamo assegnato ai pazienti un punteggio compreso tra +4 e -5 punti sull'agitazione di Richmond e scala di sedazione compresa tra -5 e +4. I pazienti che erano sedati al punto da non poter essere risvegliati hanno ricevuto un punteggio di -5, i pazienti che erano pericolosamente agitati +4 e i pazienti che erano svegli hanno ricevuto un punteggio di 0. Abbiamo considerato i pazienti che hanno ottenuto un punteggio di +2 sulla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond come avendo sviluppato una reazione disforica.
Gennaio 2023-agosto 2023

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 0,5 mg/kg e 1 mg/kg di ketamina IV
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e valuteremo i pazienti in termini di durata ed efficacia della sedazione. Abbiamo valutato l'efficacia a seconda che erano necessarie dosi aggiuntive, la durata della sedazione e la capacità di eseguire la procedura procedurale.
Gennaio 2023-agosto 2023

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti collaterali della ketamina iv tra 2 diversi gruppi di dosaggio
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e osserveremo i pazienti in termini di incidenza di effetti collaterali. Abbiamo monitorato i pazienti per quanto segue effetti collaterali: ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) pari o superiore a 140 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto), diplopia o nistagmo, nausea e vomito, depressione respiratoria (apnea che si verifica oltre 10 secondi o saturazione di ossigeno inferiore al 90%)
Gennaio 2023-agosto 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aksaray University Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cagriturkucu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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