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Confronto della frequenza di emergenza/reazione disforica dell'uso di ketamina

10 dicembre 2023 aggiornato da: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital

Confronto della frequenza di emergenza/reazione disforica dell'uso di ketamina a 2 dosi diverse nella sedazione interventistica e nell'analgesia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'utilizzo di diverse dosi di ketamina sulla creazione di reazioni disforiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio osservazionale randomizzato in singolo cieco. Nel nostro studio, l'effetto della creazione di una reazione disforica sarà osservato somministrando ketamina a dosi di 0,5 mg/kg e 1 mg/kg a due diversi gruppi randomizzati che sono venuti nel nostro ospedale e avevano bisogno di analgesia sedativa interventistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aksaray, Tacchino
        • Çağrı Türkücü

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I casi con indicazione per la sedazione analgesica, che si sono rivolti al nostro pronto soccorso, saranno inclusi nel nostro studio. Indicazioni per la sedazione interventistica e l'analgesia: Inserimento di tubo toracostomico, inserimento di catetere venoso centrale, riduzione di fratture/lussazioni, riparazione di incisioni cutanee, artrocentesi, puntura lombare, paracentesi, sbrigliamento da ustione, cardioversione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La scala del coma di Glaskow dovrebbe essere 15
  • Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese o il turco
  • Pazienti che necessitano di sedazione procedurale e analgesia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica attiva
  • Pazienti con trapianto di fegato o rene
  • Pazienti con condizioni che modificano la coscienza come l'assunzione di sostanze, l'assunzione di alcol
  • Pazienti con BPCO avanzato o scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo ha ricevuto 0,5 mg/kg di ketamina
In questo gruppo somministreremo 0,5 mg/kg di ketamina e osserveremo la reazione disforica
La ketamina verrà somministrata a due diversi gruppi come 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato
Il gruppo ha ricevuto 1 mg/kg di ketamina
In questo gruppo somministreremo 1 mg/kg di ketamina e osserveremo la reazione disforica
La ketamina verrà somministrata a due diversi gruppi come 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Altri nomi:
  • ketamina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare una differenza significativa tra le due dosi in termini di produzione di una reazione disforica
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e osserveremo i pazienti. Abbiamo assegnato ai pazienti un punteggio compreso tra +4 e -5 punti sull'agitazione di Richmond e scala di sedazione compresa tra -5 e +4. I pazienti che erano sedati al punto da non poter essere risvegliati hanno ricevuto un punteggio di -5, i pazienti che erano pericolosamente agitati +4 e i pazienti che erano svegli hanno ricevuto un punteggio di 0. Abbiamo considerato i pazienti che hanno ottenuto un punteggio di +2 sulla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond come avendo sviluppato una reazione disforica.
Gennaio 2023-agosto 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 0,5 mg/kg e 1 mg/kg di ketamina IV
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e valuteremo i pazienti in termini di durata ed efficacia della sedazione. Abbiamo valutato l'efficacia a seconda che erano necessarie dosi aggiuntive, la durata della sedazione e la capacità di eseguire la procedura procedurale.
Gennaio 2023-agosto 2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti collaterali della ketamina iv tra 2 diversi gruppi di dosaggio
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e osserveremo i pazienti in termini di incidenza di effetti collaterali. Abbiamo monitorato i pazienti per quanto segue effetti collaterali: ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) pari o superiore a 140 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto), diplopia o nistagmo, nausea e vomito, depressione respiratoria (apnea che si verifica oltre 10 secondi o saturazione di ossigeno inferiore al 90%)
Gennaio 2023-agosto 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione iniettabile Ketalar 50 mg/ml

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