- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05786365
Confronto della frequenza di emergenza/reazione disforica dell'uso di ketamina
10 dicembre 2023 aggiornato da: çağrı türkücü, Aksaray University Training and Research Hospital
Confronto della frequenza di emergenza/reazione disforica dell'uso di ketamina a 2 dosi diverse nella sedazione interventistica e nell'analgesia
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'utilizzo di diverse dosi di ketamina sulla creazione di reazioni disforiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è uno studio osservazionale randomizzato in singolo cieco.
Nel nostro studio, l'effetto della creazione di una reazione disforica sarà osservato somministrando ketamina a dosi di 0,5 mg/kg e 1 mg/kg a due diversi gruppi randomizzati che sono venuti nel nostro ospedale e avevano bisogno di analgesia sedativa interventistica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aksaray, Tacchino
- Çağrı Türkücü
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I casi con indicazione per la sedazione analgesica, che si sono rivolti al nostro pronto soccorso, saranno inclusi nel nostro studio.
Indicazioni per la sedazione interventistica e l'analgesia: Inserimento di tubo toracostomico, inserimento di catetere venoso centrale, riduzione di fratture/lussazioni, riparazione di incisioni cutanee, artrocentesi, puntura lombare, paracentesi, sbrigliamento da ustione, cardioversione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La scala del coma di Glaskow dovrebbe essere 15
- Incapacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese o il turco
- Pazienti che necessitano di sedazione procedurale e analgesia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia coronarica attiva
- Pazienti con trapianto di fegato o rene
- Pazienti con condizioni che modificano la coscienza come l'assunzione di sostanze, l'assunzione di alcol
- Pazienti con BPCO avanzato o scompenso cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Il gruppo ha ricevuto 0,5 mg/kg di ketamina
In questo gruppo somministreremo 0,5 mg/kg di ketamina e osserveremo la reazione disforica
|
La ketamina verrà somministrata a due diversi gruppi come 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Altri nomi:
|
Il gruppo ha ricevuto 1 mg/kg di ketamina
In questo gruppo somministreremo 1 mg/kg di ketamina e osserveremo la reazione disforica
|
La ketamina verrà somministrata a due diversi gruppi come 0,5 mg/kg e 1 mg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Osservare una differenza significativa tra le due dosi in termini di produzione di una reazione disforica
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
|
Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e osserveremo i pazienti. Abbiamo assegnato ai pazienti un punteggio compreso tra +4 e -5 punti sull'agitazione di Richmond e scala di sedazione compresa tra -5 e +4.
I pazienti che erano sedati al punto da non poter essere risvegliati hanno ricevuto un punteggio di -5, i pazienti che erano pericolosamente agitati +4 e i pazienti che erano svegli hanno ricevuto un punteggio di 0. Abbiamo considerato i pazienti che hanno ottenuto un punteggio di +2 sulla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond come avendo sviluppato una reazione disforica.
|
Gennaio 2023-agosto 2023
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia di 0,5 mg/kg e 1 mg/kg di ketamina IV
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
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Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e valuteremo i pazienti in termini di durata ed efficacia della sedazione. Abbiamo valutato l'efficacia a seconda che erano necessarie dosi aggiuntive, la durata della sedazione e la capacità di eseguire la procedura procedurale.
|
Gennaio 2023-agosto 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto degli effetti collaterali della ketamina iv tra 2 diversi gruppi di dosaggio
Lasso di tempo: Gennaio 2023-agosto 2023
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Daremo ketamina ev a due diversi gruppi di pazienti come 0,5 milligrammi/chilogrammo nel 1° gruppo e 1 milligrammo/chilogrammo nel 2° gruppo e osserveremo i pazienti in termini di incidenza di effetti collaterali. Abbiamo monitorato i pazienti per quanto segue effetti collaterali: ipertensione (definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) pari o superiore a 140 mm Hg), tachicardia (frequenza cardiaca superiore a 100 battiti al minuto), diplopia o nistagmo, nausea e vomito, depressione respiratoria (apnea che si verifica oltre 10 secondi o saturazione di ossigeno inferiore al 90%)
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Gennaio 2023-agosto 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kamil Kokulu, M.D., Aksaray UTRH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- cagriturkucu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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