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Strategie di trattamento per i pazienti IgG4-RD con coinvolgimento degli organi interni

23 maggio 2024 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia di micofenolato mofetile rispetto a leflunomide come trattamento di mantenimento per pazienti con IgG4-RD con coinvolgimento di organi interni

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato in aperto della durata di 12 mesi. Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie di trattamento in pazienti con IgG4-RD attiva con coinvolgimento degli organi interni durante il periodo di remissione di mantenimento: gruppo micofenolato mofetile a basso dosaggio e gruppo leflunomide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

60 pazienti IgG4-RD attivi con coinvolgimento degli organi interni sono arruolati in questo studio e accettano il trattamento combinato di glucocorticoidi e micofenolato mofetile nel periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti in 3 mesi. Durante il periodo di mantenimento della remissione, i pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi con un rapporto 1:1: i pazienti del gruppo I sono trattati con micofenolato mofetile a basso dosaggio (0,5-1 g/die) e i pazienti del gruppo Ⅱ accettano il trattamento con leflunomide (10- 20mg/giorno). I pazienti in due gruppi saranno seguiti per altri 6 mesi e durante il follow-up verranno registrate le valutazioni cliniche, i test di laboratorio, gli esami delle immagini e l'indice di risposta IgG4-RD (RI). L'endpoint primario è la differenza del tasso di recidiva tra due gruppi a 12 mesi. Gli endpoint secondari sono il tempo di ricaduta, il tasso di risposta e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adempimento dei criteri di classificazione delle malattie correlate alle IgG4 dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) del 2019; 2. Pazienti di nuova insorgenza o recidiva che richiedono l'inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi; 3. L'aggiunta di glucocorticoidi è stata iniziata a una dose inferiore a 10 mg/die.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti a cui sono state diagnosticate altre malattie autoimmuni; 2. Pazienti che sono stati diagnosticati come malattie maligne; 3. Donne in gravidanza e in allattamento； 4. Infezione attiva: HIV, HCV, HBV, TB； 5. Grave danno irreversibile della funzione degli organi; 6. Ricezione di qualsiasi terapia biologica o agente immunosoppressivo diverso dai GC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti vengono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile durante il periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 6 mesi. Successivamente, i pazienti vengono trattati con micofenolato a basso dosaggio (1-1,5 g/giorno) durante il periodo di mantenimento della remissione per 12 mesi.
Droga: Prednisone e micofenolato mofetile
I pazienti vengono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile durante il periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 6 mesi.
Droga: Micofenolato Mofetile
I pazienti vengono trattati con micofenolato a basso dosaggio (1-1,5 g/giorno) durante il periodo di mantenimento della remissione per 12 mesi.
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti vengono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile durante il periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 6 mesi. Successivamente, i pazienti vengono trattati con leflunomide (20 mg/die) durante il periodo di mantenimento della remissione per 12 mesi.
Droga: Prednisone e micofenolato mofetile
I pazienti vengono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile durante il periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 6 mesi.
Droga: Leflunomide
I pazienti vengono trattati con leflunomide (20 mg/die) durante il periodo di mantenimento della remissione per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tasso di recidiva di IgG4-RD tra due gruppi in 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
La definizione di recidiva: aumento dell'indice di risposta IgG4-RD ≥ 2 punti; coinvolgimento o recidiva di nuovi organi, con o senza aumento dei livelli sierici di IgG4.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del tempo dal basale alla prima recidiva tra due gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta al trattamento dei due gruppi.
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di risposta completo; Tasso di risposta parziale; Nessuna risposta
18 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 18 mesi
Eventuali effetti collaterali causati dai trattamenti per IgG4-RD.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Management for IgG4-RD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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