Strategie di trattamento per i pazienti IgG4-RD con coinvolgimento degli organi interni
16 marzo 2023 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Efficacia di micofenolato mofetile rispetto a leflunomide come trattamento di mantenimento per pazienti con IgG4-RD con coinvolgimento di organi interni
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato in aperto della durata di 12 mesi.
Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie di trattamento in pazienti con IgG4-RD attiva con coinvolgimento degli organi interni durante il periodo di remissione di mantenimento: gruppo micofenolato mofetile a basso dosaggio e gruppo leflunomide.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 pazienti IgG4-RD attivi con coinvolgimento degli organi interni sono arruolati in questo studio e accettano il trattamento combinato di glucocorticoidi e micofenolato mofetile nel periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti in 3 mesi.
Durante il periodo di mantenimento della remissione, i pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi con un rapporto 1:1: i pazienti del gruppo I sono trattati con micofenolato mofetile a basso dosaggio (0,5-1 g/die) e i pazienti del gruppo Ⅱ accettano il trattamento con leflunomide (10- 20mg/giorno).
I pazienti in due gruppi saranno seguiti per altri 6 mesi e durante il follow-up verranno registrate le valutazioni cliniche, i test di laboratorio, gli esami delle immagini e l'indice di risposta IgG4-RD (RI).
L'endpoint primario è la differenza del tasso di recidiva tra due gruppi a 12 mesi.
Gli endpoint secondari sono il tempo di ricaduta, il tasso di risposta e gli effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunyun Fei, MD
- Numero di telefono: 01069159953
- Email: feiyunyun@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Yunyun Fei, MD
- Numero di telefono: 01069159953
- Email: feiyunyun@pumch.cn
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Investigatore principale:
- Wen Zhang, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Adempimento dei criteri di classificazione delle malattie correlate alle IgG4 dell'American College of Rheumatology/European League against Rheumatology (ACR/EULAR) del 2019; 2. Pazienti di nuova insorgenza o recidiva che richiedono l'inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi; 3. L'aggiunta di glucocorticoidi è stata iniziata a una dose inferiore a 10 mg/die.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti a cui sono state diagnosticate altre malattie autoimmuni; 2. Pazienti che sono stati diagnosticati come malattie maligne; 3. Donne in gravidanza e in allattamento； 4. Infezione attiva: HIV, HCV, HBV, TB； 5. Grave danno irreversibile della funzione degli organi; 6. Ricezione di qualsiasi terapia biologica o agente immunosoppressivo diverso dai GC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
I pazienti sono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile nel periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 4 mesi.
Successivamente, i pazienti vengono trattati con micofenolato a basso dosaggio (0,5-1 g/die) durante il periodo di mantenimento della remissione per 9 mesi.
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I pazienti sono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile nel periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 4 mesi.
I pazienti sono trattati con micofenolato a basso dosaggio (0,5-1 g/giorno) durante il periodo di mantenimento della remissione per 9 mesi.
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Sperimentale: Gruppo II
I pazienti sono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile nel periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 4 mesi.
Successivamente, i pazienti vengono trattati con leflunomide (10-20 mg/die) durante il periodo di mantenimento della remissione per 9 mesi.
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I pazienti sono trattati con glucocorticoidi e micofenolato mofetile nel periodo di induzione della remissione (6 mesi), durante il quale i glucocorticoidi vengono ridotti gradualmente e interrotti dopo 4 mesi.
I pazienti sono trattati con leflunomide (10-20 mg/die) durante il periodo di mantenimento della remissione per 9 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza del tasso di recidiva di IgG4-RD tra due gruppi in 12 mesi.
Lasso di tempo: 15 mesi
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La definizione di recidiva: aumento dell'indice IgG4-RD Responder ≥ 2 punti; interessamento o recidiva di nuovi organi, con o senza aumento dei livelli sierici di IgG4.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza del tempo al basale alla prima ricaduta tra due gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di risposta al trattamento dei due gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di risposta completo; Tasso di risposta parziale; Nessuna risposta
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12 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 15 mesi
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Eventuali effetti collaterali causati dai trattamenti per IgG4-RD.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Prednisone
- Leflunomide
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Management for IgG4-RD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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