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Interference Screw Mectascrew-C Studio post-vendita

30 aprile 2024 aggiornato da: Medacta International SA

Vite ad interferenza composita nella ricostruzione chirurgica dei legamenti crociati del ginocchio: uno studio osservazionale prospettico

Uno studio osservazionale prospettico con l'obiettivo di analizzare la presenza a 6 mesi di uno specifico IS composito (Medacta Mectascrew C) nel trattamento ricostruttivo di rotture di LCA o LCP mediante autoinnesto o alloinnesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale con l'obiettivo di determinare la presenza dell'IS composito (Mectascrew-C) a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA o del LCP.

Saranno arruolati nello studio, previa sottoscrizione del consenso informato, pazienti con lesione del LCA o del LCP in attesa di intervento chirurgico presso uno degli ospedali dell'EOC. Il legamento danneggiato verrà ripristinato con un autoinnesto o alloinnesto che verrà fissato con un composito IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).

I dati saranno raccolti dalle anamnesi del paziente (dati sulla diagnosi, sulle caratteristiche del paziente e sulla chirurgia) e dopo l'intervento, durante le visite ortopediche di follow-up, programmate a 1, 3 e 6 mesi, al fine di valutare gli esiti funzionali (IKDC oggettiva e soggettiva) e la stabilità del ginocchio (ROM, Pivot Shift o Reverse Pivot Shift test, test del cassetto anteriore o posteriore) dei pazienti.

Il ginocchio trattato verrà anche valutato radiologicamente con una risonanza magnetica a 6 mesi per valutare il riassorbimento IS. I risultati di questo esame saranno correlati ai rilievi preoperatori e agli esiti funzionali e clinici valutati con le diverse forme

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6962
        • Reclutamento
        • EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Candrian, Prof Dr Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di rottura del LCA o del LCP e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 16 e 60 anni
  • Risonanza magnetica preoperatoria che conferma la rottura del LCA o del LCP
  • Programmato per la ricostruzione chirurgica di ACL o PCL
  • BMI>18 e <35 kg/m2
  • Capacità di dare il consenso informato mediante firma

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 16 o superiore a 60 anni
  • Osteopatie degenerative
  • Tumori ossei locali
  • Deformità dell'osso, o condizioni generali dell'osso, che precludono l'impianto secondo il parere di un medico
  • Malattie sistemiche e disordini metabolici che possono compromettere l'esito dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza vite interferente
Lasso di tempo: 6 mesi
tramite risonanza magnetica a 6 mesi dall'intervento, verrà valutata la presenza della Mectascrew-C
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati di mobilità
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Valutazione del range of motion del ginocchio operato calcolato in gradi
1, 3 e 6 mesi
Valutazione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Valutazione attraverso il punteggio IKCD. uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
1, 3 e 6 mesi
Valutazione della stabilità del ginocchio dell'intervento ACL
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Prova di spostamento del perno. Un test positivo indica una lesione all'ACL
1, 3 e 6 mesi
Valutazione dell'integrità dell'ACL
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Test del cassetto anteriore. Una traslazione anteriore superiore a 6 mm indica un test positivo con ACL danneggiato
1, 3 e 6 mesi
Valutazione della stabilità del ginocchio dell'intervento del LCP
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Prova di spostamento del perno inverso. In presenza di una lesione posterolaterale con il ginocchio flesso, la tibia segue la gravità e cade in sublussazione posterolaterale (test Reverse Pivot Shift positivo).
1, 3 e 6 mesi
Valutazione dell'integrità PCL
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Prova del cassetto posteriore. Il test è considerato positivo se c'è una mancanza di sensibilità finale o un'eccessiva traslazione posteriore.
1, 3 e 6 mesi
Valutazione della sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
raccolta di eventi avversi
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta International SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07.001.09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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