Interference Screw Mectascrew-C Studio post-vendita
Vite ad interferenza composita nella ricostruzione chirurgica dei legamenti crociati del ginocchio: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale con l'obiettivo di determinare la presenza dell'IS composito (Mectascrew-C) a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA o del LCP.
Saranno arruolati nello studio, previa sottoscrizione del consenso informato, pazienti con lesione del LCA o del LCP in attesa di intervento chirurgico presso uno degli ospedali dell'EOC. Il legamento danneggiato verrà ripristinato con un autoinnesto o alloinnesto che verrà fissato con un composito IS (Mectascrew-C, 70% PLDLLA, 30% β-TCP, Medacta International SA).
I dati saranno raccolti dalle anamnesi del paziente (dati sulla diagnosi, sulle caratteristiche del paziente e sulla chirurgia) e dopo l'intervento, durante le visite ortopediche di follow-up, programmate a 1, 3 e 6 mesi, al fine di valutare gli esiti funzionali (IKDC oggettiva e soggettiva) e la stabilità del ginocchio (ROM, Pivot Shift o Reverse Pivot Shift test, test del cassetto anteriore o posteriore) dei pazienti.
Il ginocchio trattato verrà anche valutato radiologicamente con una risonanza magnetica a 6 mesi per valutare il riassorbimento IS. I risultati di questo esame saranno correlati ai rilievi preoperatori e agli esiti funzionali e clinici valutati con le diverse forme
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elisa Bonacina, PhD
- Numero di telefono: +41 91 696 60 60
- Email: bonacina@medacta.ch
Luoghi di studio
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Lugano, Svizzera, CH-6962
- Reclutamento
- EOC, Service of Orthopaedics and Traumatology
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Contatto:
- Alessandro Sangiorgio, Dr
- Email: Alessandro.Sangiorgio@eoc.ch
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Investigatore principale:
- Christian Candrian, Prof Dr Med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 16 e 60 anni
- Risonanza magnetica preoperatoria che conferma la rottura del LCA o del LCP
- Programmato per la ricostruzione chirurgica di ACL o PCL
- BMI>18 e <35 kg/m2
- Capacità di dare il consenso informato mediante firma
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 16 o superiore a 60 anni
- Osteopatie degenerative
- Tumori ossei locali
- Deformità dell'osso, o condizioni generali dell'osso, che precludono l'impianto secondo il parere di un medico
- Malattie sistemiche e disordini metabolici che possono compromettere l'esito dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza vite interferente
Lasso di tempo: 6 mesi
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tramite risonanza magnetica a 6 mesi dall'intervento, verrà valutata la presenza della Mectascrew-C
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei risultati di mobilità
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Valutazione del range of motion del ginocchio operato calcolato in gradi
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Valutazione attraverso il punteggio IKCD.
uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci).
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione della stabilità del ginocchio dell'intervento ACL
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Prova di spostamento del perno.
Un test positivo indica una lesione all'ACL
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'integrità dell'ACL
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Test del cassetto anteriore.
Una traslazione anteriore superiore a 6 mm indica un test positivo con ACL danneggiato
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione della stabilità del ginocchio dell'intervento del LCP
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Prova di spostamento del perno inverso.
In presenza di una lesione posterolaterale con il ginocchio flesso, la tibia segue la gravità e cade in sublussazione posterolaterale (test Reverse Pivot Shift positivo).
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione dell'integrità PCL
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Prova del cassetto posteriore.
Il test è considerato positivo se c'è una mancanza di sensibilità finale o un'eccessiva traslazione posteriore.
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1, 3 e 6 mesi
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Valutazione della sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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raccolta di eventi avversi
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1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Candrian, Prof Med, EOC , Service of Orthopaedics and Traumatology, Lugano (Switzerland)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07.001.09
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