EVASIONE: Effetto della stimolazione visiva sull'attenzione (EVASION)
Effet d'Exercices Visuels de Stimulation Cognitive Sur Les capacités Attentionnelles Chez la Personne âgée (Etude Pilote)
L'obiettivo principale è quello di confrontare i cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni dopo 30 giorni di intervento nei partecipanti con un decadimento cognitivo lieve (MCI) disesecutivo e ricevendo una stimolazione cognitiva da esercizi visivi adattati (software Emeraude®) o la trasmissione di un programma televisivo senza cognitivo stimolazione.
Obiettivi secondari sono:
- Per confrontare, dopo 30 giorni di intervento, nei partecipanti con un MCI disesecutivo che ricevevano una stimolazione cognitiva mediante esercizi visivi adattati (software Emeraude®) o la trasmissione di un programma televisivo senza stimolazione cognitiva:
- cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni di ogni subtest,
- cambiamenti nelle prestazioni cognitive,
- cambiamenti nelle funzioni esecutive,
- cambiamenti nelle prestazioni di camminata.
- Confrontare la qualità della vita, dopo 30 giorni di intervento, dei partecipanti con un MCI disesecutivo che ricevevano una stimolazione cognitiva mediante esercizi visivi adattati (software Emeraude®) o la trasmissione di un programma televisivo senza stimolazione cognitiva.
- Nel gruppo "Intervento", studiare le correlazioni tra i cambiamenti nell'indice di velocità di elaborazione delle informazioni e il livello finale raggiunto per ogni esercizio di stimolazione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capacità attenzionali sono tra le funzioni cognitive più frequentemente e più precocemente alterate durante l'invecchiamento, in particolare nel caso di malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer. Questo declino può essere la causa di un disturbo cognitivo nel paziente o nei suoi parenti dalla fase prodromica della malattia. Questo lieve deterioramento cognitivo non è sufficientemente avanzato per avere un impatto sull'indipendenza e l'autonomia, anche se studi recenti hanno riportato una precoce modificazione della deambulazione in questa popolazione, in particolare nel caso di un MCI disesecutivo. La sfida attuale è sviluppare strategie per prevenire il declino cognitivo in questi pazienti con MCI e per evitare la conversione a gravi disturbi neurocognitivi. Tuttavia, mentre ai pazienti con MCI amnesico vengono offerti "laboratori di memoria", nessuna strategia è chiaramente identificata per MCI disesecutivo.
È interessante notare che l'integrazione delle informazioni sensoriali è modificata nei pazienti con malattie neurodegenerative, e in particolare difficoltà visuo-motorie nelle fasi iniziali. Le misurazioni dei potenziali evocati durante la stimolazione visiva hanno dimostrato che le risposte sensoriali sono preservate ma le risposte cognitive sono ridotte nei pazienti con MCI. Sulla base di questa osservazione, un team americano ha recentemente testato l'efficacia di esercizi cognitivi visivi assistiti da computer eseguiti regolarmente per 8 settimane in pazienti senza demenza e ha riportato un miglioramento nella velocità di elaborazione delle informazioni e nelle prestazioni di deambulazione. Questi risultati ci portano a ipotizzare che regolari esercizi di stimolazione cognitiva utilizzando esercizi visivi adattati potrebbero migliorare le capacità attenzionali e in particolare la velocità di elaborazione delle informazioni (= velocità mentale) delle persone anziane con un MCI disesecutivo.
Un complesso software di stimolazione cerebrale Emeraude® è stato recentemente sviluppato dal Centre Régional Basse Vision di Angers a partire da un software utilizzato da oltre 30 anni nelle persone con disabilità visive.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marine ASFAR, MD
- Numero di telefono: +33 2 41 35 47 25
- Email: marine.asfar@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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-
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Angers, Francia
- Reclutamento
- Angers University Hospital
-
Contatto:
- Marine ASFAR, MD
- Numero di telefono: +33 2 41 35 47 25
- Email: marine.asfar@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve di natura disesecutiva o disesecutiva multidominio, secondo i criteri di consenso di Winblad
- Presenza di un caregiver informale
- Il soggetto ha dato e firmato il consenso informato a partecipare allo studio
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi depressivi gravi (punteggio Geriatric Depression Scale a 4 voci > 2)
- Patologia oftalmologica o centrale che può influenzare l'esecuzione degli esercizi di stimolazione
- Uso regolare di farmaci psicotropi che possono avere un impatto sull'esecuzione degli esercizi di stimolazione, a parere dello sperimentatore (benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici, ipnotici)
- Uso di farmaci anticonvulsivanti
- Esistenza di una sindrome confusionale
- Partecipazione a un altro studio clinico simultaneo
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sotto cure psichiatriche forzate
- Persona sottoposta a misura di protezione legale
- Persona impossibilitata a prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
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I pazienti inclusi nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di 30 minuti di stimoli visivi complessi su un touch screen (3 esercizi da 10 minuti: esercizi di saccade, quindi esercizi di inseguimento, quindi esercizi di corrispondenza) a giorni alterni per 30 giorni, con difficoltà crescente del esercizi man mano che le sessioni procedono.
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Comparatore attivo: Gruppo comparatore
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I pazienti inclusi nel gruppo di confronto guarderanno un programma televisivo di 30 minuti (Allô Docteurs) su un touch screen a giorni alterni per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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I cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni sono valutati dall'indice di velocità di elaborazione
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella velocità di elaborazione delle informazioni di ogni subtest
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Questo risultato è valutato dai punteggi di Symbol Search e Coding
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Cambiamenti nelle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Questo risultato è valutato dal punteggio ADAS-cog
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Cambiamenti nelle funzioni esecutive (flessibilità cognitiva)
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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La flessibilità cognitiva è misurata dal tempo necessario per eseguire il Trail-Making Test (TMT) parte B meno A
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Cambiamenti nelle funzioni esecutive (inibizione cognitiva)
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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L'inibizione cognitiva è misurata dal tempo necessario per eseguire il compito di interferenza meno il tempo necessario per eseguire il compito di denominazione
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Cambiamenti nelle funzioni esecutive (aggiornamento della memoria di lavoro)
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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L'aggiornamento della memoria di lavoro è valutato mediante digit span test
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Cambiamenti nelle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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I cambiamenti nelle prestazioni di camminata sono valutati dai cambiamenti nel coefficiente di variazione del tempo di falcata
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 30 giorni di intervento
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La qualità della vita è valutata da 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
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Basale e dopo 30 giorni di intervento
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Correlazioni tra i cambiamenti nell'indice di velocità di elaborazione delle informazioni e il livello finale raggiunto per ogni esercizio di stimolazione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni di intervento
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Questo risultato è valutato dal livello finale raggiunto per ogni esercizio di stimolazione cognitiva
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Dopo 30 giorni di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00235-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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