Sistema a ultrasuoni potenziato con emissione condizionatamente aumentata (CIO).

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la causa più comune di malattia epatica cronica negli Stati Uniti, con una prevalenza stimata di circa il 30%. La NAFLD è una malattia con uno spettro che può essere classificato come 1) steatosi semplice/fegato grasso non alcolico, definita come eccesso di grasso epatico senza infiammazione, e 2) steatoepatite non alcolica (NASH) in cui l'eccesso di grasso epatico è associato a infiammazione , fibrosi e guarigione, culminando infine nella cirrosi. La steatoepatite non alcolica (NASH) può progredire verso condizioni associate ad alta morbilità e mortalità come ipertensione portale, cirrosi, insufficienza epatica e carcinoma epatocellulare. La NASH è attualmente la seconda indicazione più comune per il trapianto di fegato negli Stati Uniti e si prevede che diventerà la causa principale nel prossimo futuro.

La biopsia epatica è attualmente accettata come il metodo gold standard per rilevare la fibrosi epatica, sebbene sia una procedura invasiva con alti tassi di morbilità e mortalità. In alternativa, l'imaging è utile per la diagnosi di NAFLD, la gestione della malattia e il monitoraggio della risposta al trattamento. Per questi scopi vengono utilizzati diversi metodi di imaging, tra cui tecniche basate su ultrasuoni, risonanza magnetica e TC. L'ecografia (US) è ​​preferita da molti medici perché è una tecnica a basso costo ampiamente disponibile. L'elastografia a onde di taglio (SWE) è una tecnica basata sugli ultrasuoni comunemente utilizzata per la stadiazione della fibrosi epatica. Quando si esegue l'ecografia, è noto che diversi fattori correlati al paziente possono influenzare la qualità dell'immagine.

Nei pazienti con NAFLD, diversi fattori tra cui un'elevata distanza tra pelle e capsula epatica (SCD) possono modificare l'attenuazione e l'aberrazione delle onde acustiche, modificare la qualità dell'immagine e rendere la diagnosi più difficile per i radiologi. SCD è la distanza tra la pelle e la capsula di Glisson, se valutata con l'ecografia standard B-mode. Nei pazienti con elevata SCD, e in particolare nei pazienti con obesità addominale, la casella dell'elastogramma dell'elasticità dell'onda di taglio potrebbe non riempirsi correttamente, il che potrebbe causare misurazioni SWE inaffidabili. In precedenza sono stati segnalati guasti tecnici e misurazioni SWE inaffidabili.

Le attuali linee guida della FDA raccomandano l'uso di un'intensità media temporale di picco spaziale (ISPTA) massima declassata di ≤ 720 mW/cm2 e l'IM massimo dovrebbe essere ≤ 1,9 oppure l'intensità media temporale del picco spaziale massimo declassato (ISPPA) dovrebbe essere ≤ 190W/cm2. Inoltre, è richiesta una giustificazione clinica se il TI supera 6. Diverse modalità diagnostiche utilizzate clinicamente e approvate dalla FDA utilizzano valori di uscita acustica che si avvicinano a queste linee guida massime. Queste modalità diagnostiche includono tecniche basate sull'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI), tecniche di imaging armonico e tecniche basate su Doppler. Nell'ultimo decennio, l'AIUM ha pubblicato rapporti sui benefici e sui limiti sia della TI che della MI, comprese le raccomandazioni secondo cui gli aumenti transitori possono essere giustificati se vi fosse un beneficio clinico associato.

Utilizzando i limiti acustici e termici nelle attuali linee guida FDA, non è sempre possibile ottenere misurazioni SWE affidabili. Pertanto, l'aumento condizionale della pressione acustica di un sistema SWE può aiutare i medici a ottenere risultati SWE affidabili e accurati da pazienti con obesità addominale, riducendo potenzialmente al minimo la necessità di biopsia epatica.

Questo studio mira a valutare i possibili bioeffetti che possono essere causati dall'uso di SWE con una pressione di uscita acustica condizionatamente aumentata (CIO). I bioeffetti saranno monitorati mediante una serie di test di funzionalità epatica (LFT) con risultati classificati secondo la scala NCI per l'epatotossicità dei farmaci. Gli LFT verranno raccolti prima dell'imaging SWE utilizzando il CIO, nonché fino a 7 giorni dopo l'imaging. In secondo luogo, questo studio mira a comprendere il grado in cui i risultati dell'imaging SWE sono migliorati con l'uso del COI.