Impatto del frazionamento della radioterapia adiuvante nei carcinomi della pelle nei pazienti anziani (IMPACTE-01)

Una breve descrizione, 5000 caratteri

Introduzione:

L'incidenza del cancro della pelle non melanoma (NMSC) così come i tassi di morbilità sono elevati nei pazienti più anziani. La chirurgia è lo standard di cura. Circa il 5-10% dei NMSC presenta caratteristiche clinico-patologiche ad alto rischio che possono aumentare il rischio di recidiva locale (LR).

La radioterapia adiuvante (ART) è spesso discussa per quanto riguarda il rischio di recidiva locale. Nonostante la mancanza di prove di alto livello, l'ART è indicata nei pazienti in base a fattori prognostici sfavorevoli. Il beneficio dell'ART è generalmente messo in discussione per quanto riguarda il potenziale degrado della qualità della vita (QoL) del paziente. Attualmente non esistono studi prospettici o raccomandazioni che tengano conto della valutazione e dei profili dei pazienti geriatrici durante la gestione del NMSC. Inoltre, non ci sono dati che possano aiutare a definire il sottogruppo di pazienti anziani che trarranno beneficio dall'ART nei tumori con fattori prognostici sfavorevoli.

In termini di ART, sono disponibili schemi di frazionamento multipli, che vanno dal frazionamento standard (45-60 Gy in 5-6 settimane) all'ipofrazionamento estremo (HF) che fornisce 16-18 Gy in una frazione.

Nella pratica di routine, l'insufficienza cardiaca è principalmente preferita nei pazienti anziani per una maggiore comodità, riducendo il numero di trasporti e aumentando la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Tuttavia, non ci sono dati sui profili di fragilità di questi pazienti, né convalida alcun programma HF in termini di efficacia, tossicità acuta, risultati estetici e impatto sulla HRQoL.

Ipotesi/Obiettivo

Obiettivo principale:

Valutare l'efficacia comparativa di due modalità di radioterapia rispetto alla sola chirurgia sul controllo locale del tumore in pazienti anziani con carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) Nella pratica corrente, la radioterapia adiuvante è discussa per quanto riguarda il rischio di recidiva locale determinato dall'esistenza (o ) di fattori prognostici sfavorevoli. Lo studio proposto includerà R0-alto rischio di CBC e CEC della pelle nei pazienti anziani. Non vi è alcun rischio per quanto riguarda il disegno dello studio poiché l'ultimo risponderà a due importanti domande sconosciute riguardanti l'utilità della RT e il suo frazionamento in questa popolazione. Inoltre, è un'ottima opportunità per raccogliere dati prospettici di valutazione geriatrica e HRQoL che mancano in letteratura per i tumori della pelle. Non si vedono vincoli né nella progettazione, né nelle potenziali assunzioni.

Punto finale principale:

Controllo locale del tumore a 3 anni di follow-up in un'analisi time-to-event Metodo Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, comparativo a 3 bracci.

Dopo l'inclusione del paziente di età ≥ 70 anni con performance status OMS 0-3 che ha completato l'intervento chirurgico (R0) per SCC e BCC con almeno un fattore prognostico sfavorevole, tutti i pazienti avranno un punteggio G8 e un Geriatric Core Data Set (G CODE) valutazione. L'esecuzione di una valutazione oncogeriatrica completa e le sue modalità saranno lasciate alla discrezione dello sperimentatore.

I pazienti saranno randomizzati in 3 bracci con stratificazione per centro, tempo dall'intervento chirurgico alla guarigione della ferita e invasione perineurale.

• Braccio A: solo intervento chirurgico
• Braccio B: Chirurgia + HF moderato 45Gy in 15 frazioni, 3 frazioni a settimana per 5 settimane fino al letto operatorio.
• Braccio C: Chirurgia + HF estremo: 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy, 1 frazione a settimana, oltre 5 settimane al letto operatorio.