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Esercizio fisico nell'amiloidosi cardiaca da transtiretina

14 marzo 2025 aggiornato da: Sarah Cuddy, MD, Brigham and Women's Hospital

Allenamento fisico personalizzato per migliorare la capacità funzionale nell'amiloidosi cardiaca da transtiretina

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina provoca insufficienza cardiaca debilitante negli anziani. La ricerca proposta svilupperà un programma di allenamento fisico personalizzato per migliorare la capacità funzionale nei pazienti in trattamento ottimale per l'amiloidosi cardiaca da transtiretina. Questo è un passo successivo fondamentale per migliorare la capacità funzionale e la qualità della vita delle persone che soffrono di amiloidosi cardiaca da transtiretina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) colpisce oltre 5 milioni di adulti di età superiore ai 65 anni. L'amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CM) è una causa di scompenso cardiaco in circa il 10% degli anziani e porta a morbilità e mortalità significative. L'intolleranza all'esercizio è tradizionalmente attribuita alla disfunzione cardiaca, ma il contributo di altri sistemi a questo non è stato studiato. Il coinvolgimento muscoloscheletrico è comune nell'ATTR-CM e si verifica 5-10 anni prima dell'insorgenza dell'insufficienza cardiaca. Tafamidis, uno stabilizzatore della transtiretina, è l'unico trattamento approvato per ATTR-CM. Rallenta la progressione della malattia, prolunga la vita e riduce i ricoveri per scompenso cardiaco. Tuttavia, non migliora la capacità funzionale - nessun intervento terapeutico ha dimostrato di farlo in ATTR-CM.

L'idea alla base di questo progetto è che la disfunzione del muscolo scheletrico da amiloidosi e insufficienza cardiaca limiti gravemente la capacità di esercizio e, quindi, la qualità della vita in ATTR-CM, e che l'allenamento mirato migliorerà la qualità della vita migliorando le prestazioni del muscolo scheletrico e la capacità aerobica. Verranno utilizzati test da sforzo cardiopolmonare (CPET) e la batteria di prestazioni fisiche brevi (SBBP), inclusa una valutazione della potenza muscolare estensore della gamba per raggiungere i seguenti obiettivi specifici; 1) confrontare le prestazioni del muscolo scheletrico in ATTR-CM e HF non amiloide; e 2) per determinare i miglioramenti della capacità aerobica e della qualità della vita grazie a 12 settimane di allenamento sotto supervisione in pazienti con ATTR-CM. Per raggiungere il secondo obiettivo, utilizzeremo un intervento di esercizio personalizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi e tipizzazione di ATTR-CM mediante biopsia endomiocardica o positività PYP di Grado 2 o Grado 3 (eccezione: braccio di controllo non amiloide nell'obiettivo 1).

    • Diagnosi di insufficienza cardiaca, con precedente o attuale necessità di diuretici e aumento del proormone BNP N-terminale (≥450 pg/ml).
    • Picco VO2 <80% del predetto, che indica una ridotta capacità aerobica (solo per l'obiettivo 2).
    • Prendere tafamidis (solo per l'obiettivo 2)
    • In grado di camminare per 4 metri (con o senza l'uso di un dispositivo di assistenza) e indipendente con le attività di base della vita quotidiana al momento dell'iscrizione.
    • A giudizio dello sperimentatore è stata raggiunta un'adeguata stabilità clinica per consentire la partecipazione alle valutazioni dello studio e all'intervento.
    • Documento di consenso informato firmato che indica che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto (Nota: dato che i biomarcatori cardiaci come la troponina sono frequentemente elevati nei pazienti con ATTR-CM, la diagnosi di infarto miocardico acuto dovrebbe basarsi sulla diagnosi clinica, non sui soli biomarcatori)

    • >70% di malattia coronarica ostruttiva
    • Stenosi valvolare aortica grave
    • Partecipa già attivamente a esercizi cardiaci formali e basati su strutture
    • Già impegnato in un regolare esercizio di condizionamento da moderato a vigoroso definito come > 30 minuti al giorno, ≥ due volte a settimana costantemente durante le 6 settimane precedenti
    • Dispositivo di assistenza ventricolare
    • Amiloidosi da catene leggere o altra forma di amiloidosi non ATTR
    • Malattia renale cronica avanzata definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <20 ml/min/1,73 m2
    • Qualsiasi trapianto di organi
    • Malattia terminale diversa dallo scompenso cardiaco con aspettativa di vita < 1 anno
    • Pacemaker o ICD con limiti di frequenza cardiaca <frequenze cardiache previste per l'esercizio e impossibili da riprogrammare
    • Neuropatia da mutazione TTR
    • Compromissione da ictus, lesioni o altri disturbi medici che precludono la partecipazione all'intervento
    • Risultati anormali del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) che richiedono ulteriori indagini e gestione
    • Demenza che preclude la capacità di partecipare all'esercizio e seguire i protocolli di studio
    • Alto rischio di non aderenza come determinato dalla valutazione di screening
    • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Altro: Esercizio di formazione
Un programma di allenamento fisico supervisionato e personalizzato, che consisterà in due sessioni di allenamento fisico di 60 minuti a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
CPET eseguito al basale e 12 settimane, dopo l'intervento di esercizio verrà utilizzato per misurare la capacità aerobica, picco VO2. La variazione del picco VO2 dal basale a 12 settimane è la misura dell'outcome primario. Un aumento di > 1,0 ml/kg/min è considerato un aumento clinicamente significativo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 settimane
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario sulla qualità della vita. Questo sarà registrato al basale, 4 settimane e 12 settimane. La variazione del punteggio KCCQ dal basale a 12 settimane è un risultato secondario. I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100; dove 0 indica lo stato di salute dichiarabile più basso e 100 il più alto. Un aumento di 5 punti è considerato un aumento clinicamente significativo.
12 settimane
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
La batteria di prestazioni fisiche corte (SPPB) è una valutazione della funzione degli arti inferiori. La variazione del punteggio SPPB dal basale a 12 settimane è un risultato secondario. Questa è una scala da 0 a 12, dove 0 indica la prestazione peggiore e 12 la più alta. Un aumento di 1 punto è considerato un aumento clinicamente significativo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022p002754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati ad accesso limitato generato da questo progetto sarà rapidamente reso disponibile alla comunità più ampia per la distribuzione a ricercatori esterni secondo le procedure stabilite del Mass General Brigham e NHLBI e in conformità con le politiche NIH. Saranno resi disponibili i piani di allenamento sviluppati nell'ambito di questa proposta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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