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Metabo-lipidomica della superficie oculare per la chirurgia della cataratta (CATARACTOMIQUE)

10 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Analisi metabo-lipidomica della superficie oculare e dell'umore acqueo per la ricerca di biomarcatori predittivi della malattia della superficie oculare dopo chirurgia della cataratta: uno studio prospettico di coorte

La cataratta è la prima causa di cecità al mondo, il cui trattamento, esclusivamente chirurgico, offre ottimi risultati in termini di recupero visivo. Rappresenta l'intervento chirurgico più frequentemente eseguito in Francia con oltre 800.000 procedure all'anno. Tuttavia, alcuni pazienti sviluppano una malattia della superficie oculare postoperatoria che può influire sull'acuità visiva finale e sulla qualità della vita. Ad esempio, la malattia dell'occhio secco, molto comune negli anziani, può essere aggravata dalla chirurgia della cataratta.

L'identificazione di biomarcatori della superficie oculare predittivi del rischio postoperatorio di malattia della superficie oculare promette una migliore assistenza perioperatoria personalizzata.

La citologia per impressione congiuntivale rappresenta un metodo rapido e minimamente invasivo di prelievo di cellule congiuntivali, che ha dimostrato la sua utilità nella valutazione delle malattie della superficie oculare. L'umor acqueo è direttamente accessibile all'inizio dell'intervento.

Un approccio che combina la cromatografia liquida ad altissima prestazione unita alla spettrometria di massa ad alta risoluzione sulle cellule della superficie oculare e sull'umor acqueo potrebbe migliorare la nostra comprensione della fisiopatologia della malattia della superficie oculare dopo l'intervento di cataratta.

Questo studio mirerà a 1) ricercare biomarcatori prognostici di malattia della superficie oculare dopo intervento di cataratta utilizzando un approccio metabo-lipidomico 2) migliorare la nostra comprensione dei meccanismi fisiopatologici coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cataratta corticonucleare e/o sottocapsulare
  • Età > o = 50 anni
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio che ha fornito il proprio consenso scritto libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare o trauma (≤ 3 mesi)
  • Altri tipi di cataratta eccetto cataratta legata all'età o diabetica
  • Eventuali colliri o trattamenti che possono interferire con la superficie oculare
  • Portatore di lenti
  • Qualsiasi patologia generale con impatto noto sulla superficie oculare (malattia autoimmune, allergia)
  • Comprovata allergia allo iodio-povidone o a un componente del trattamento postoperatorio
  • Paziente sottoposto a tutela legale (tutela della giustizia, curatela e tutela), o in situazione di privazione della libertà
  • Paziente incapace di comprendere la natura e gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio di coorte longitudinale in pazienti affetti da cataratta
Studio di coorte longitudinale, in aperto, a centro singolo in pazienti affetti da cataratta.
Altro: Indice di malattia della superficie oculare
Questionario sui disturbi della superficie oculare
Altro: Interferometria
Esame senza contatto che misura NIBUT (tempo di rottura non invasivo), meibografia e misurazione del menisco lacrimale
Altro: Punteggio di Oxford
Indagine e quantificazione della cheratite puntata corneale superficiale utilizzando il punteggio di Oxford
Altro: Raccolta congiuntivale
Due impronte congiuntivali: una per metabolomica e una per lipidomica
Altro: Raccolta dell'umor acqueo
Raccolta di 0,1 ml di umor acqueo subito dopo aver eseguito l'incisione corneale accessoria all'inizio dell'intervento di cataratta.
Altro: Quantificazione di Tyndall e flare
Quantificazione di Tyndall e flare (da 1 a 4 croci) in camera anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia della superficie oculare postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Analisi metabo-lipidomica del contenuto intracellulare della superficie oculare prima dell'intervento e dell'umore acqueo durante l'intervento per prevedere l'insorgenza della malattia della superficie oculare 1 mese dopo l'intervento di cataratta.
1 mese dopo l'intervento di cataratta
Malattia della superficie oculare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Analisi metabo-lipidomica del contenuto intracellulare della superficie oculare prima dell'intervento e dell'umore acqueo durante l'intervento per prevedere l'insorgenza della malattia della superficie oculare 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.
3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero e delle concentrazioni semi-quantitative dei metaboliti della superficie oculare
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Confronto del metaboloma della superficie oculare mediante citologia ad impressione congiuntivale pre e postoperatoria 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Variazione del numero e delle concentrazioni semi-quantitative dei lipidi della superficie oculare
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Confronto del lipidoma della superficie oculare utilizzando la citologia per impressione congiuntivale pre e postoperatoria 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR220231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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