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ABL90 FLEX PLUS Studio sulla precisione clinica per i parametri ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale

13 settembre 2023 aggiornato da: Radiometer Medical ApS

Condurre lo studio sulla precisione clinica ABL90 FLEX PLUS per i parametri ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale serve a convalidare le dichiarazioni di prestazione per la precisione dei parametri ABL90 FLEX PLUS ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale pur essendo influenzato dall'ambiente di test che è rappresentativo dell'ambiente di utilizzo previsto , variabilità del sito, ambiente di test per l'uso previsto e variabilità dell'operatore in un ambiente Point-of-Care (POC).

Il dispositivo sperimentale è l'ABL90 FLEX PLUS incl. materiali di consumo, in esecuzione SW3.5 MR2, prodotto da Radiometer Medical ApS.

Lo studio è condotto in Danimarca e in totale devono essere arruolati un minimo di 54 soggetti per fornire valori di misurazione di successo da 3 siti diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La conduzione dello studio clinico consiste nel determinare la ripetibilità dei parametri ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale utilizzando il sangue del cordone fetale artificiale dal cordone ombelicale/placenta misurato dagli utenti previsti nelle modalità siringa, sonda corta e capillare disponibili per ABL90 FLEX PLUS, in un ambiente POC.

L'endpoint primario è la ripetibilità (SD) per ciascun parametro, livello di parametro e modalità di misurazione, raggruppati tra i siti.

I siti partecipanti sono reparti di maternità o siti simili che eseguono tagli cesarei pianificati. Le donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni ricoverate nel reparto maternità per sottoporsi a taglio cesareo dopo la 38a settimana di gestazione saranno arruolate nello studio clinico. Quando il soggetto ha firmato l'ICF, il centro raccoglierà il sangue cordonale dal cordone ombelicale/placenta e, se del caso, preparerà campioni artificiosi avendo accesso al sangue intero adulto di tipo 0 Rh neg per diluire l'HbF nel sangue del cordone ombelicale.

Tre utenti POC, come un infermiere, un medico o un terapista che si prende cura della donna nel reparto maternità, eseguiranno tutte le misurazioni e contribuiranno in modo uniforme al numero totale di campioni misurati. Le misurazioni ripetute devono essere eseguite dallo stesso utente.

6-10 mL di sangue del cordone ombelicale vengono raccolti in una siringa per la raccolta del sangue da ciascun cordone ombelicale/placenta, artificiosamente, e il campione viene aliquotato in 5 aspiratori safePICO (volume massimo 1,5 mL) o in 25 tubi capillari.

In ogni sito verranno raccolti campioni per i 2 parametri, 3 modalità e 3 livelli, completando le misurazioni da un minimo di 18 campioni di 18 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni ricoverate nel reparto maternità per sottoporsi a taglio cesareo dopo la 38a settimana di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni ricoverate nel reparto maternità per sottoporsi a taglio cesareo.
  • Consenso informato raccolto da soggetti in grado di comprendere le informazioni fornite e disposti e in grado di dare volontariamente il proprio consenso a partecipare a questo studio.
  • Soggetto valutato dal ricercatore principale o designato come idoneo per lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie infettive note come l'epatite C o l'HIV (per garantire la sicurezza dell'operatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABL90 FLEX PLUS Precisione clinica
Lasso di tempo: 5 ore
Ripetibilità (SD) per ciascun parametro (ctBil e FHbF), livello del parametro e modalità di misurazione, raggruppati tra i siti.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radiometer Medical ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DC-084471
  • 22003 (Altro identificatore: Radiometer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando il rapporto sullo studio clinico sarà stato finalizzato, i risultati dei dati saranno disponibili al pubblico su piattaforme e articoli.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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