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Coorte prospettica di broncoscopia di navigazione elettromagnetica

8 maggio 2024 aggiornato da: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Coorte prospettica multicentrica coreana di broncoscopia di navigazione elettromagnetica

L'obiettivo primario è valutare l'utilità e la sicurezza della broncoscopia di navigazione elettromagnetica 3D per la diagnosi istologica del cancro del polmone.

L'obiettivo secondario è stabilire una strategia che possa utilizzare in modo più efficace gli endoscopi di navigazione per la diagnosi precoce del cancro del polmone in un ambiente di cura reale identificando le caratteristiche relative al paziente/cliniche/immagine/procedura che possono ottimizzare la praticità di questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Vengono reclutati in modo prospettico i pazienti che necessitano di una diagnosi istologica a causa di un sospetto carcinoma polmonare e le cui lesioni sono giudicate suscettibili di esame istologico mediante broncoscopia di navigazione elettromagnetica 3D non centrale.
  • Questo studio è un puro progetto pragmatico non interventistico. Oltre alla biopsia per le lesioni polmonari che utilizzano la navigazione, la stadiazione del cancro del polmone e i test necessari per le metastasi e il trattamento per il cancro del polmone diagnosticato vengono eseguiti secondo le linee guida esistenti e il giudizio del personale medico.
  • Analizzare le caratteristiche cliniche delle procedure di broncoscopia di navigazione utilizzate nella pratica clinica e i principali risultati durante il periodo di follow-up fino a un anno (accuratezza diagnostica, sicurezza, praticità e vari fattori che influenzano l'utilità).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Numero di telefono: +82-31-787-8134
  • Email: kimyw@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Contatto:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-31-787-8134
          • Email: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severence Hospital
        • Contatto:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hostpital
        • Contatto:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Contatto:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Seong Hoon Yoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono diagnosi di cancro del polmone e differenziazione istologica perché alla TC del torace è stata trovata una lesione con un'elevata possibilità di cancro del polmone e può essere tentata una biopsia attraverso la broncoscopia guidata elettromagnetica 3D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno accettato per iscritto di partecipare a questo studio
  2. Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni
  3. Pazienti che hanno visitato l'ospedale con lesioni polmonari sospettate di cancro ai polmoni e richiedono una biopsia diagnostica
  4. Pazienti in grado di eseguire la biopsia mediante broncoscopia di navigazione elettromagnetica 3D

Criteri di esclusione:

1) Pazienti che non sono in grado di esprimere le proprie opinioni e non possono collaborare a causa di una mancanza di funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
singolo gruppo
Pazienti con lesioni polmonari periferiche che richiedono una differenziazione istologica a causa della possibilità di malignità e si può tentare una biopsia tramite broncoscopia guidata
Dispositivo: Broncoscopia guidata
Viene eseguita quando si riscontra una lesione polmonare con possibilità di malignità alla TC del torace e sono necessarie la diagnosi e la differenziazione istologica.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Spin Thoracic Navigation System
  • Dispositivo: sonda radiale EBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico all'indice
Lasso di tempo: Dopo segnalazioni di risultati patologici (fino a 2 settimane dopo la broncoscopia)
La proporzione di risultati patologici che portano a uno specifico tumore maligno o benigno
Dopo segnalazioni di risultati patologici (fino a 2 settimane dopo la broncoscopia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: Confermato dai risultati del follow-up a 1 anno
Casi di malignità veri positivi/confermati
Confermato dai risultati del follow-up a 1 anno
Accuratezza diagnostica a 12 mesi
Lasso di tempo: Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno

Vero positivo + Vero negativo (benigno confermato con follow-up di almeno 1 anno senza progressione) / Procedure totali

I risultati patologici di una diagnosi specifica maligna o benigna basata sui campioni raccolti tramite la procedura indice ENB sono classificati come veri positivi o veri negativi.

Per i risultati patologici di una diagnosi benigna non specifica e di risultati non diagnostici, i dati di follow-up verrebbero utilizzati per determinare se lo stato a 12 mesi conferma i risultati benigni. In base agli scenari di definizione, questi risultati verranno determinati come veri negativi o falsi negativi. Verranno riportati i rendimenti diagnostici basati su diversi scenari.
Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno
Complicazione
Lasso di tempo: Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno
Valutare le complicanze dovute alla biopsia broncoscopica guidata
Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-ORIENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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