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Coorte prospettica di broncoscopia di navigazione elettromagnetica

8 maggio 2024 aggiornato da: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Coorte prospettica multicentrica coreana di broncoscopia di navigazione elettromagnetica

L'obiettivo primario è valutare l'utilità e la sicurezza della broncoscopia di navigazione elettromagnetica 3D per la diagnosi istologica del cancro del polmone.

L'obiettivo secondario è stabilire una strategia che possa utilizzare in modo più efficace gli endoscopi di navigazione per la diagnosi precoce del cancro del polmone in un ambiente di cura reale identificando le caratteristiche relative al paziente/cliniche/immagine/procedura che possono ottimizzare la praticità di questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Vengono reclutati in modo prospettico i pazienti che necessitano di una diagnosi istologica a causa di un sospetto carcinoma polmonare e le cui lesioni sono giudicate suscettibili di esame istologico mediante broncoscopia di navigazione elettromagnetica 3D non centrale.
  • Questo studio è un puro progetto pragmatico non interventistico. Oltre alla biopsia per le lesioni polmonari che utilizzano la navigazione, la stadiazione del cancro del polmone e i test necessari per le metastasi e il trattamento per il cancro del polmone diagnosticato vengono eseguiti secondo le linee guida esistenti e il giudizio del personale medico.
  • Analizzare le caratteristiche cliniche delle procedure di broncoscopia di navigazione utilizzate nella pratica clinica e i principali risultati durante il periodo di follow-up fino a un anno (accuratezza diagnostica, sicurezza, praticità e vari fattori che influenzano l'utilità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Numero di telefono: +82-31-787-8134
  • Email: kimyw@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Contatto:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • GyeongSang National University Hospital
        • Contatto:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-31-787-8134
          • Email: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contatto:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severence Hospital
        • Contatto:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hostpital
        • Contatto:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Contatto:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Seong Hoon Yoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono diagnosi di cancro del polmone e differenziazione istologica perché alla TC del torace è stata trovata una lesione con un'elevata possibilità di cancro del polmone e può essere tentata una biopsia attraverso la broncoscopia guidata elettromagnetica 3D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno accettato per iscritto di partecipare a questo studio
  2. Uomini e donne adulti di età superiore ai 19 anni
  3. Pazienti che hanno visitato l'ospedale con lesioni polmonari sospettate di cancro ai polmoni e richiedono una biopsia diagnostica
  4. Pazienti in grado di eseguire la biopsia mediante broncoscopia di navigazione elettromagnetica 3D

Criteri di esclusione:

1) Pazienti che non sono in grado di esprimere le proprie opinioni e non possono collaborare a causa di una mancanza di funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
singolo gruppo
Pazienti con lesioni polmonari periferiche che richiedono una differenziazione istologica a causa della possibilità di malignità e si può tentare una biopsia tramite broncoscopia guidata
Dispositivo: Broncoscopia guidata
Viene eseguita quando si riscontra una lesione polmonare con possibilità di malignità alla TC del torace e sono necessarie la diagnosi e la differenziazione istologica.
Altri nomi:
  • Dispositivo: Spin Thoracic Navigation System
  • Dispositivo: sonda radiale EBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico all'indice
Lasso di tempo: Dopo segnalazioni di risultati patologici (fino a 2 settimane dopo la broncoscopia)
La proporzione di risultati patologici che portano a uno specifico tumore maligno o benigno
Dopo segnalazioni di risultati patologici (fino a 2 settimane dopo la broncoscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per malignità
Lasso di tempo: Confermato dai risultati del follow-up a 1 anno
Casi di malignità veri positivi/confermati
Confermato dai risultati del follow-up a 1 anno
Accuratezza diagnostica a 12 mesi
Lasso di tempo: Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno

Vero positivo + Vero negativo (benigno confermato con follow-up di almeno 1 anno senza progressione) / Procedure totali

I risultati patologici di una diagnosi specifica maligna o benigna basata sui campioni raccolti tramite la procedura indice ENB sono classificati come veri positivi o veri negativi.

Per i risultati patologici di una diagnosi benigna non specifica e di risultati non diagnostici, i dati di follow-up verrebbero utilizzati per determinare se lo stato a 12 mesi conferma i risultati benigni. In base agli scenari di definizione, questi risultati verranno determinati come veri negativi o falsi negativi. Verranno riportati i rendimenti diagnostici basati su diversi scenari.
Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno
Complicazione
Lasso di tempo: Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno
Valutare le complicanze dovute alla biopsia broncoscopica guidata
Confermato dai risultati di follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-ORIENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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