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Radioterapia a grandi segmenti guidata dalla tecnologia di monitoraggio della superficie ottica per il cancro al seno

27 marzo 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio clinico randomizzato di fase III a centro singolo, in cieco, efficace, avviato da ricercatori per studiare l'uso della radioterapia guidata dalla superficie (SGRT) in combinazione con la tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) per il trattamento del cancro al seno sinistro, rispetto al laser tradizionale Allineamento con il trattamento di respirazione libera

Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase III a centro singolo, in cieco, efficace, avviato dai ricercatori. L'obiettivo principale è studiare l'uso della radioterapia guidata dalla superficie (SGRT) in combinazione con la tecnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) per il trattamento del carcinoma mammario sinistro, rispetto al tradizionale allineamento laser con trattamento di respirazione libera. Questo approccio offre una precisione di posizionamento superiore e una migliore protezione del cuore senza alcun aumento delle radiazioni o reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sperimentazione clinica randomizzato di fase III, in cieco, efficace, avviato dallo sperimentatore. L'ipotesi dello studio è che l'uso della Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) in combinazione con la tecnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) per il trattamento del carcinoma mammario sinistro può migliorare la precisione del posizionamento e la protezione del cuore senza alcun aumento delle radiazioni o delle reazioni avverse. L'endpoint primario di questo studio è l'accuratezza della sede del trattamento e l'incidenza di eventi coronarici del paziente/riduzione della perfusione miocardica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
556

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaorong Hou, PhD
  • Numero di telefono: +86-13811963013
  • Email: hxr_pumch@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia radicale modificata per carcinoma mammario sinistro;
  2. Radioterapia pianificata dell'intero seno ± regione sopraclavicolare, parete toracica ± regione sopraclavicolare;
  3. In grado di eseguire tecniche di trattenimento del respiro in inspirazione profonda con tempo di trattenimento del respiro >35s e può ripeterlo continuamente per più di 6 volte;
  4. Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o intervento di ricostruzione mammaria;
  5. Nessuna cardiopatia attiva, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o altre malattie cardiache al basale;
  6. I pazienti sono pienamente volontari e in grado di firmare il modulo di consenso informato 30 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno bilaterale;
  2. Nessuna diagnosi patologica;
  3. Metastasi remote;
  4. Ricevere chemioterapia neoadiuvante o ricostruzione mammaria;
  5. Hanno ricevuto radioterapia mediastinica in passato;
  6. Storia precedente di radioterapia addominale o pelvica;
  7. Tumore maligno primario precedente o secondario;
  8. grave insufficienza cardiaca; Infarto del miocardio o aritmia instabile non corretta o angina pectoris instabile non corretta si sono verificati negli ultimi 3 mesi; Malattia pericardica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo SGRT+DIBH
Pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con SGRT in combinazione con tecnica DIBH
Dispositivo: Radioterapia guidata dalla superficie (SGRT)
SGRT e DIBH questi due dispositivi potrebbero essere combinati insieme per migliorare la precisione nella posizione della radioterapia e la protezione del cuore
Altri nomi:
  • Tecnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH).
Nessun intervento: gruppo comune+respiro libero
Pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con allineamento laser tradizionale con trattamento di respirazione libera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della posizione del trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intera procedura di trattamento
tecnologia di monitoraggio ottico della superficie e simulazione dell'errore di registrazione del contorno della superficie generato dall'errore della superficie ottica della superficie, nonché errori ottenuti dalla registrazione cone beam CT. Verranno misurati gli errori di traslazione nelle direzioni sinistra-destra (x), su-giù (y), fronte-retro (z) e gli errori di rotazione Rx, Ry, Rz
Passaggio dal basale all'intera procedura di trattamento
Incidenza di eventi coronarici del paziente/declino della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 3 anno
inclusi gli enzimi cardiaci, l'ECG e la perfusione miocardica
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori secondari di efficacia
Lasso di tempo: 3 anno
Correlazione tra tecnologia di monitoraggio ottico di superficie e valori di offset CBCT Correlazione tra errori di posizionamento e velocità di passaggio della dose Movimento della posizione del paziente all'interno di frazioni
3 anno
sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
gli eventi di danno cardiaco includono enzimi miocardici, elettrocardiogramma, eco, ecc
5 anni
qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
punteggi della scala di EORTC-QLQ-BR23, punteggi 0-100, punteggi più alti significano un risultato migliore.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGRT-BC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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