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Valutazione dell'efficienza del programma di Empowerment psicosociale basato sulla tecnologia

29 marzo 2023 aggiornato da: Hazal Ozdemir Koyu, Gazi University

Valutazione dell'efficienza del programma di empowerment psicosociale basato sulla tecnologia per l'assistenza domiciliare dei bambini malati di cancro e dei loro genitori

Questa ricerca è stata pianificata per valutare l'efficacia del programma di empowerment psicosociale basato sulla tecnologia per l'assistenza domiciliare per i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con cancro e i loro genitori come un progetto di studio controllato randomizzato a gruppi paralleli. Il permesso istituzionale richiesto e l'approvazione del comitato etico è stato ricevuto. Il gruppo di studio dello studio era composto da 72 bambini e genitori (gruppo di intervento [n=36], gruppo di controllo [n=36]). I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, la General Self-Efficacy Scale-Pediatric Cancer Version, lo State and Trait Anxiety Inventory for Children, la Pediatric Cancer Coping Scale, la General Self-Efficacy Scale per i genitori, la Problem-Solving Scale, e la Scala del Processo di Cope and Adaptation. I dati sono stati memorizzati nel programma SPSS 25.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza dei tumori infantili è diventata un importante problema sanitario in aumento in tutto il mondo. Bambini e genitori sono coinvolti in molte dimensioni fisicamente, psicologicamente e socialmente durante questa esperienza. Le esigenze del bambino e dei genitori non si limitano al periodo di cura in ospedale. Devono anche essere sostenuti e rafforzati durante il processo di assistenza domiciliare. Il permesso istituzionale richiesto e l'approvazione del comitato etico sono stati ricevuti. Il gruppo di studio era composto da 72 bambini e genitori (gruppo di intervento [n=36], gruppo di controllo [n=36]). Il programma basato sulla tecnologia è stato applicato a bambini e famiglie per 4-6 settimane attraverso moduli sul sito web . Inoltre, alla fine di ogni modulo, verranno applicati colloqui online o consulenza telefonica. I bambini e i genitori del gruppo di controllo seguiranno le procedure di cura standard incluse nel processo di trattamento. Alla fine dello studio, si prevedeva di applicare i moduli del sito Web ai bambini e ai genitori del gruppo di controllo. La ricerca si basa sulla teoria dell'empowerment psicologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per bambini:

Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, Coloro che ricevono cure per il cancro (leucemie e tumori solidi) e che completano i primi 2 mesi del processo di trattamento, Bambini con tablet, telefoni Android e accesso a Internet Bambini i cui genitori e loro stessi accettano di partecipare allo studio , Bambini che possono continuare lo studio per 4-6 settimane,

Per i genitori di cure primarie, Genitori che parlano turco, Genitori che sanno usare computer e telefoni cellulari Android, Genitori che hanno accettato di partecipare allo studio, Genitori che possono continuare lo studio per 4-6 settimane,

Criteri di esclusione:

  • Bambini di nuova diagnosi (in fase di induzione), Bambini che si trovano nel periodo terminale o che sono trattati per recidiva, Presenza di un'altra malattia importante (come malattie croniche, diagnosi psichiatriche) nella famiglia che può impedire di far fronte, diversa dal bambino seguito con la diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
-Il gruppo sperimentale che ha applicato il programma psicosociale basato sulla tecnologia
Altro: Programma psicosociale basato sulla tecnologia
Un programma di empowerment psicosociale basato su modello basato sulla tecnologia sarà implementato per genitori e bambini nel gruppo di controllo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceve cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del processo di coping e adattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di riferimento "Scala del processo di coping e adattamento" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
La scala è una scala che consente agli individui di definire strategie di coping e adattamento in situazioni critiche e difficili. La scala è composta da 47 item e cinque sottodimensioni. Gli item della scala hanno un punteggio compreso tra 1 e 4. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala e dalle sottoscale, viene interpretato come aumenta l'uso di metodi di coping efficaci.
Passaggio dal livello di riferimento "Scala del processo di coping e adattamento" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
Scala di autoefficacia generale - Versione per il cancro pediatrico
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
Si tratta di una scala unidimensionale a 10 item utilizzata per valutare l'autoefficacia nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni affetti da tumore. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche il livello di autoefficacia.
Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
Scala di coping del cancro pediatrico
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale "Pediatric Cancer Coping Scale" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
È stato sviluppato per valutare il coping nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni con diagnosi di cancro. La scala è composta da 3 sotto-dimensioni come coping cognitivo, coping focalizzato sul problema e coping difensivo. Più alto è il punteggio, più alte sono le strategie di coping.
Passaggio dal livello basale "Pediatric Cancer Coping Scale" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
È una scala unidimensionale sviluppata per valutare il livello generale di autoefficacia degli adulti. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche il livello di autoefficacia.
Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
Inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Modifica dal livello di riferimento "Inventario per la risoluzione dei problemi" a 2 mesi (la modifica è in fase di valutazione)
È una scala che misura le capacità di problem solving degli individui in base alla percezione dell'individuo. L'inventario si compone di tre sotto-dimensioni: Sicuro nel problem solving, Stile di evitamento dell'approccio e Controllo personale. I punteggi bassi dell'inventario indicano la capacità di produrre soluzioni efficaci ai problemi, mentre punteggi alti indicano l'incapacità di trovare soluzioni efficaci ai problemi.
Modifica dal livello di riferimento "Inventario per la risoluzione dei problemi" a 2 mesi (la modifica è in fase di valutazione)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale "Ansia dei tratti di stato" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
La "State Anxiety Scale" per i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni è stata creata per determinare ciò che il bambino prova in quel momento, e la "Trait Anxiety Scale" è stata creata per determinare ciò che provano di solito. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia.
Passaggio dal livello basale "Ansia dei tratti di stato" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SSPedi: scala di screening dei sintomi nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: Mentre l'intervento continua (1 mese), verranno valutati i registri della bilancia sul sito web.
Lo strumento di screening include 15 sintomi che valutano i sintomi che i bambini hanno sperimentato negli ultimi due giorni. Ogni sintomo viene valutato con un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti e l'intervallo di punteggio varia tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano che il numero di sintomi e il disagio che provocano aumentano.
Mentre l'intervento continua (1 mese), verranno valutati i registri della bilancia sul sito web.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hazal Ozdemir Koyu, MD, Gazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Technology Based Program

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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