- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806983
Valutazione dell'efficienza del programma di Empowerment psicosociale basato sulla tecnologia
Valutazione dell'efficienza del programma di empowerment psicosociale basato sulla tecnologia per l'assistenza domiciliare dei bambini malati di cancro e dei loro genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hazal Ozdemir Koyu, MD
- Numero di telefono: 905393239630
- Email: hazalozdemirkoyu@gazi.edu.tr
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- Gazi University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per bambini:
Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, Coloro che ricevono cure per il cancro (leucemie e tumori solidi) e che completano i primi 2 mesi del processo di trattamento, Bambini con tablet, telefoni Android e accesso a Internet Bambini i cui genitori e loro stessi accettano di partecipare allo studio , Bambini che possono continuare lo studio per 4-6 settimane,
Per i genitori di cure primarie, Genitori che parlano turco, Genitori che sanno usare computer e telefoni cellulari Android, Genitori che hanno accettato di partecipare allo studio, Genitori che possono continuare lo studio per 4-6 settimane,
Criteri di esclusione:
- Bambini di nuova diagnosi (in fase di induzione), Bambini che si trovano nel periodo terminale o che sono trattati per recidiva, Presenza di un'altra malattia importante (come malattie croniche, diagnosi psichiatriche) nella famiglia che può impedire di far fronte, diversa dal bambino seguito con la diagnosi di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
-Il gruppo sperimentale che ha applicato il programma psicosociale basato sulla tecnologia
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Un programma di empowerment psicosociale basato su modello basato sulla tecnologia sarà implementato per genitori e bambini nel gruppo di controllo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceve cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del processo di coping e adattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di riferimento "Scala del processo di coping e adattamento" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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La scala è una scala che consente agli individui di definire strategie di coping e adattamento in situazioni critiche e difficili.
La scala è composta da 47 item e cinque sottodimensioni.
Gli item della scala hanno un punteggio compreso tra 1 e 4. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala e dalle sottoscale, viene interpretato come aumenta l'uso di metodi di coping efficaci.
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Passaggio dal livello di riferimento "Scala del processo di coping e adattamento" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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Scala di autoefficacia generale - Versione per il cancro pediatrico
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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Si tratta di una scala unidimensionale a 10 item utilizzata per valutare l'autoefficacia nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni affetti da tumore. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche il livello di autoefficacia.
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Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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Scala di coping del cancro pediatrico
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale "Pediatric Cancer Coping Scale" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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È stato sviluppato per valutare il coping nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni con diagnosi di cancro.
La scala è composta da 3 sotto-dimensioni come coping cognitivo, coping focalizzato sul problema e coping difensivo.
Più alto è il punteggio, più alte sono le strategie di coping.
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Passaggio dal livello basale "Pediatric Cancer Coping Scale" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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È una scala unidimensionale sviluppata per valutare il livello generale di autoefficacia degli adulti. All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche il livello di autoefficacia.
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Passaggio dal livello di riferimento "Autoefficacia" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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Inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Modifica dal livello di riferimento "Inventario per la risoluzione dei problemi" a 2 mesi (la modifica è in fase di valutazione)
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È una scala che misura le capacità di problem solving degli individui in base alla percezione dell'individuo. L'inventario si compone di tre sotto-dimensioni: Sicuro nel problem solving, Stile di evitamento dell'approccio e Controllo personale. I punteggi bassi dell'inventario indicano la capacità di produrre soluzioni efficaci ai problemi, mentre punteggi alti indicano l'incapacità di trovare soluzioni efficaci ai problemi.
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Modifica dal livello di riferimento "Inventario per la risoluzione dei problemi" a 2 mesi (la modifica è in fase di valutazione)
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato per i bambini
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale "Ansia dei tratti di stato" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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La "State Anxiety Scale" per i bambini di età compresa tra 8 e 18 anni è stata creata per determinare ciò che il bambino prova in quel momento, e la "Trait Anxiety Scale" è stata creata per determinare ciò che provano di solito.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia.
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Passaggio dal livello basale "Ansia dei tratti di stato" a 2 mesi (il cambiamento è in fase di valutazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SSPedi: scala di screening dei sintomi nei pazienti pediatrici
Lasso di tempo: Mentre l'intervento continua (1 mese), verranno valutati i registri della bilancia sul sito web.
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Lo strumento di screening include 15 sintomi che valutano i sintomi che i bambini hanno sperimentato negli ultimi due giorni.
Ogni sintomo viene valutato con un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti e l'intervallo di punteggio varia tra 0 e 60.
Punteggi più alti indicano che il numero di sintomi e il disagio che provocano aumentano.
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Mentre l'intervento continua (1 mese), verranno valutati i registri della bilancia sul sito web.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hazal Ozdemir Koyu, MD, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Technology Based Program
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
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Prove cliniche su Programma psicosociale basato sulla tecnologia
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