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Impatto dell'acido tranexamico topico nella ricostruzione del seno

5 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'impatto dell'acido tranexamico nella riduzione della formazione di ematomi e sieromi nella chirurgia mammaria ricostruttiva post-oncologica

Il miglioramento del sanguinamento e dei lividi è stato descritto utilizzando applicazioni off-label di acido tranexamico (TXA) sia per via endovenosa che topica in molti campi chirurgici. Lo studio prospettico proposto valuterà l'utilità dell'acido tranexamico topico nel ridurre i tassi di ematoma e sieroma, l'uscita del drenaggio e l'ecchimosi nelle pazienti con ricostruzione mammaria post-mastectomia. TXA nella chirurgia del seno può fornire un modo semplice, economico e sicuro per migliorare i risultati e la soddisfazione per i pazienti affetti da cancro al seno.

I partecipanti saranno reclutati da pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale presso l'Università della California, San Francisco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RISULTATI PRIMARI:

I. Per indagare se l'acido tranexamico topico può influire sui tassi di sieroma, ematoma, lividi gravi e produzione di drenaggio nella popolazione ricostruttiva post-mastectomia.

II. Valutare l'impatto del TXA sui tassi di sieroma rispetto al controllo.

RISULTATI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto del TXA sulla valutazione dei lividi da parte del paziente e del fornitore, confrontando il lato TXA con il lato di controllo.

II. Valutare l'impatto del TXA sull'uscita totale del drenaggio nel primo giorno postoperatorio.

III. Valutare l'impatto del TXA sulla durata totale del drenaggio.

CONTORNO:

I partecipanti verranno trattati intraoperatoriamente solo al momento dell'intervento chirurgico con TXA topico a un taschino. Ogni partecipante fungerà da controllo interno, con un lato che riceve soluzione salina e l'altro TXA. I partecipanti saranno seguiti per valutazioni settimanali per le prime 4 settimane per valutare lo sviluppo di uno qualsiasi degli esiti di interesse e valutare la rimozione del drenaggio, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per i risultati dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malignità mammaria istologicamente confermata O aumento del rischio di cancro al seno
  2. Età >= 18 anni
  3. Programmato per sottoporsi a mastectomia bilaterale con chiusura o ricostruzione di chirurgia plastica
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
  5. Almeno 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia o della radioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa o anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  2. Qualsiasi storia di malattia tromboembolica
  3. Uso attuale di anticoagulanti
  4. Uso corrente di clorpromazina a causa di controindicazione dell'etichetta
  5. Uso corrente di qualsiasi prodotto medico protrombotico a causa della controindicazione dell'etichetta
  6. Reazione allergica documentata o segnalata all'acido tranexamico
  7. Partecipanti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Ogni partecipante avrà una tasca del seno esposta a TXA e l'altra alla soluzione salina solo prima della chiusura. Durante l'intervento chirurgico e prima della chiusura della ferita, la superficie della ferita verrà inumidita su un lato con 20 cc di soluzione TXA di diluita TXA da 25 mg/ml e la controlaterale con 20cc di soluzione salina.
Droga: Acido tranexamico
Applicato intraoperatoriamente
Altri nomi:
  • TXA
  • Lysteda
Altro: Salino
Applicato intraoperatoriamente
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tasche al seno che sviluppano un ematoma
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verrà segnalata la presenza di ematoma nell'area chirurgica entro un periodo di 30 giorni dal tempo di applicazione del trattamento nella sala operatoria.
Fino a 1 mese
Numero di tasche al seno che sviluppano un seroma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà segnalata la presenza di seroma nell'area chirurgica entro 3 mesi dal momento dell'applicazione del trattamento nella sala operatoria.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tasche al seno che hanno sviluppato ecchimosi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ecchimosi sarà misurata separatamente per la tasca del seno destra e sinistra ad ogni visita post operativa e documentata. L'osservatore sarà accecato dalla lateralità di TXA. Sia il partecipante che il fornitore verranno invitati a classificare da che parte, il lato destro o sinistro, ha un livido peggiore. La frequenza dell'ecchimosi per il lato destro e sinistro sarà riportata descrittivamente.
Fino a 1 anno
Produzione di drenaggio totale mediana
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Output totale di drenaggio per tutta la durata dello scarico dal posizionamento di scarico nella sala operatoria per scaricare il giorno post-operazione 1. Gli scarichi verranno rimossi per pratica standard presso la nostra istituzione, che è quando hanno prodotto <30 centimetri cubi (CC) al giorno per almeno 3 giorni.
Circa 1 mese
Durata mediana di drenaggio totale
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Il tempo mediano della durata totale di drenaggio dal posizionamento di scarico nella sala operatoria alla rimozione del drenaggio sarà riportato descrittivamente solo per la soluzione salina e il seno trattato TXA.
Circa 1 mese
Numero di partecipanti che richiedono reintervento dopo il completamento della mastectomia bilaterale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono un'operazione aggiuntiva relativa alla mastectomia bilaterale.
Fino a 1 anno
Proporzione dei partecipanti con infezione segnalata nell'area chirurgica post-mastectomia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con infezione dimostrata nell'area chirurgica correlata alla mastectomia bilaterale.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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