Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'acido tranexamico topico nella ricostruzione del seno

5 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'impatto dell'acido tranexamico nella riduzione della formazione di ematomi e sieromi nella chirurgia mammaria ricostruttiva post-oncologica

Il miglioramento del sanguinamento e dei lividi è stato descritto utilizzando applicazioni off-label di acido tranexamico (TXA) sia per via endovenosa che topica in molti campi chirurgici. Lo studio prospettico proposto valuterà l'utilità dell'acido tranexamico topico nel ridurre i tassi di ematoma e sieroma, l'uscita del drenaggio e l'ecchimosi nelle pazienti con ricostruzione mammaria post-mastectomia. TXA nella chirurgia del seno può fornire un modo semplice, economico e sicuro per migliorare i risultati e la soddisfazione per i pazienti affetti da cancro al seno.

I partecipanti saranno reclutati da pazienti sottoposti a mastectomia bilaterale presso l'Università della California, San Francisco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RISULTATI PRIMARI:

I. Per indagare se l'acido tranexamico topico può influire sui tassi di sieroma, ematoma, lividi gravi e produzione di drenaggio nella popolazione ricostruttiva post-mastectomia.

II. Valutare l'impatto del TXA sui tassi di sieroma rispetto al controllo.

RISULTATI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto del TXA sulla valutazione dei lividi da parte del paziente e del fornitore, confrontando il lato TXA con il lato di controllo.

II. Valutare l'impatto del TXA sull'uscita totale del drenaggio nel primo giorno postoperatorio.

III. Valutare l'impatto del TXA sulla durata totale del drenaggio.

CONTORNO:

I partecipanti verranno trattati intraoperatoriamente solo al momento dell'intervento chirurgico con TXA topico a un taschino. Ogni partecipante fungerà da controllo interno, con un lato che riceve soluzione salina e l'altro TXA. I partecipanti saranno seguiti per valutazioni settimanali per le prime 4 settimane per valutare lo sviluppo di uno qualsiasi degli esiti di interesse e valutare la rimozione del drenaggio, 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per i risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malignità mammaria istologicamente confermata O aumento del rischio di cancro al seno
  2. Età >= 18 anni
  3. Programmato per sottoporsi a mastectomia bilaterale con chiusura o ricostruzione di chirurgia plastica
  4. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo
  5. Almeno 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia o della radioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa o anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  2. Qualsiasi storia di malattia tromboembolica
  3. Uso attuale di anticoagulanti
  4. Uso corrente di clorpromazina a causa di controindicazione dell'etichetta
  5. Uso corrente di qualsiasi prodotto medico protrombotico a causa della controindicazione dell'etichetta
  6. Reazione allergica documentata o segnalata all'acido tranexamico
  7. Partecipanti maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Ogni partecipante avrà una tasca del seno esposta a TXA e l'altra alla soluzione salina solo prima della chiusura. Durante l'intervento chirurgico e prima della chiusura della ferita, la superficie della ferita verrà inumidita su un lato con 20 cc di soluzione TXA di diluita TXA da 25 mg/ml e la controlaterale con 20cc di soluzione salina.
Droga: Acido tranexamico
Applicato intraoperatoriamente
Altri nomi:
  • TXA
  • Lysteda
Altro: Salino
Applicato intraoperatoriamente
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tasche al seno che sviluppano un ematoma
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Verrà segnalata la presenza di ematoma nell'area chirurgica entro un periodo di 30 giorni dal tempo di applicazione del trattamento nella sala operatoria.
Fino a 1 mese
Numero di tasche al seno che sviluppano un seroma
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà segnalata la presenza di seroma nell'area chirurgica entro 3 mesi dal momento dell'applicazione del trattamento nella sala operatoria.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tasche al seno che hanno sviluppato ecchimosi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'ecchimosi sarà misurata separatamente per la tasca del seno destra e sinistra ad ogni visita post operativa e documentata. L'osservatore sarà accecato dalla lateralità di TXA. Sia il partecipante che il fornitore verranno invitati a classificare da che parte, il lato destro o sinistro, ha un livido peggiore. La frequenza dell'ecchimosi per il lato destro e sinistro sarà riportata descrittivamente.
Fino a 1 anno
Produzione di drenaggio totale mediana
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Output totale di drenaggio per tutta la durata dello scarico dal posizionamento di scarico nella sala operatoria per scaricare il giorno post-operazione 1. Gli scarichi verranno rimossi per pratica standard presso la nostra istituzione, che è quando hanno prodotto <30 centimetri cubi (CC) al giorno per almeno 3 giorni.
Circa 1 mese
Durata mediana di drenaggio totale
Lasso di tempo: Circa 1 mese
Il tempo mediano della durata totale di drenaggio dal posizionamento di scarico nella sala operatoria alla rimozione del drenaggio sarà riportato descrittivamente solo per la soluzione salina e il seno trattato TXA.
Circa 1 mese
Numero di partecipanti che richiedono reintervento dopo il completamento della mastectomia bilaterale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono un'operazione aggiuntiva relativa alla mastectomia bilaterale.
Fino a 1 anno
Proporzione dei partecipanti con infezione segnalata nell'area chirurgica post-mastectomia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà riportata la percentuale di partecipanti con infezione dimostrata nell'area chirurgica correlata alla mastectomia bilaterale.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Merisa Piper, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 228012
  • NCI-2023-02817 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi