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Educazione incrociata in relazione alla massa muscolare nei pazienti operati di frattura clavicolare (crossed1)

2 giugno 2026 aggiornato da: Gabriel Nasri Marzuca-Nassr, Universidad de La Frontera

Effetti dell'educazione incrociata in relazione a massa muscolare, forza e funzionalità nei pazienti operati di frattura clavicolare

Il processo di immobilizzazione dopo un'operazione o un infortunio all'arto superiore provoca una perdita di massa muscolare e forza rispettivamente dello 0,2% e dell'1,3% al giorno. Attualmente, l'uso dell'educazione incrociata, che è l'allenamento unilaterale nell'arto illeso, durante il periodo di immobilizzazione, si sta espandendo, dimostrando un'entità del guadagno di forza nell'arto immobilizzato dall'8% al 77% della media della forza dell'allenato arto. Nonostante i benefici evidenziati dell'educazione incrociata nelle lesioni unilaterali come la frattura del radio distale, la lesione del legamento crociato anteriore e la sostituzione del ginocchio, si sa molto poco di questo effetto nell'immobilizzazione della spalla dopo la frattura della clavicola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare l'efficacia dell'allenamento cross-educativo attraverso esercizi di forza eccentrica rispetto a quelli concentrici-eccentrici dopo il periodo di immobilizzazione di 6 settimane e dopo 12 settimane postoperatorie in relazione alla massa muscolare, alla forza e alla funzionalità in pazienti operati di frattura clavicolare.

Ipotesi: L'allenamento cross-educativo attraverso esercizi di forza eccentrica produce effetti maggiori rispetto all'allenamento concentrico-eccentrico durante il periodo di immobilizzazione e dopo 12 settimane postoperatorie, in relazione alla massa muscolare, alla forza e alla funzionalità nei pazienti operati per frattura di clavicola.

Metodologia: Verrà condotto uno studio sperimentale, randomizzato, in singolo cieco, in cui verranno reclutati 39 uomini dai 18 ai 40 anni di età, in attesa di intervento chirurgico per frattura della clavicola. Saranno divisi in tre gruppi: gruppo di controllo (terapia kinesica standard 12 settimane dopo l'immobilizzazione di 6 settimane, n=13), gruppo concentrico-eccentrico (allenamento della forza concentrico-eccentrico nell'arto sano durante il periodo di immobilizzazione di 6 settimane + Standard Kinesics Therapy, n=13) ed eccentrico di gruppo (allenamento di forza eccentrico sull'arto illeso durante il periodo di immobilizzazione di 6 settimane + Kinesics Therapy standard, n=13).

Risultati attesi: si prevede di osservare un aumento della massa muscolare e della forza nell'arto allenato e un mantenimento/guadagno della massa muscolare e della forza nei gruppi che eseguono il cross-training durante il periodo di immobilizzazione, presentando il maggior beneficio nel gruppo che esegue l'allenamento della forza eccentrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
    • IX Región de La Araucanía
      • Temuco, IX Región de La Araucanía, Chile, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 18 ai 40 anni, con diagnosi di frattura della clavicola verificata radiograficamente e in attesa di intervento chirurgico. Hanno un indice di massa corporea non inferiore a 18,5 e non superiore a 29,9 kg/m2 e firmano un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni pregresse, frattura patologica o politrauma
  • Pazienti che riferiscono dolore, una storia di lesione della cuffia dei rotatori o intervento chirurgico all'arto superiore non lesionato.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate.
  • Qualsiasi storia di problemi neurologici agli arti superiori.
  • Utilizzo di integratori alimentari (leucina, glutammina, caseina, sieroproteine, acidi grassi e creatina) e/o terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: standard physical therapy
Men with clavicle fracture immobilized for 4 weeks + standard physical therapy for 8 weeks
Altro: standard physical therapy
Following the immobilization, participants initiated a standardized physiotherapy program conducted two to three times per week (9 sessions). All sessions were supervised by a physiotherapist experienced in musculoskeletal rehabilitation.
Sperimentale: Unilateral Strength Training
Unilateral resistance training was performed on the elbow flexors of the uninjured arm conducted three times per week for 4 weeks (12 sessions), with intensity ranging from 60 to 80 % of one-repetition maximum. Exercises were performed in a seated position with the elbow and forearm supported on a preacher curl bench at 45º of shoulder flexion. Two types of resistance exercise training modalities were included for exploratory purposes
Altro: concentric-eccentric strength training
Concentric-eccentric strength cross training in a 8-week immobilization period + 8-week standard kinesic therapy (2 times a week)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in muscle thickness of the biceps brachi muscle by ultrasound.
Lasso di tempo: before surgery, after 4 and 8 weeks postoperatively
Biceps brachii muscle thickness was measured using ultrasonography (Sonus SL-5C, Leoni medical, China) by an experienced evaluator blinded to participant allocation. Participants were positioned supine with both arms extended and relaxed. The ultrasound transducer was placed transversely at 60% of the distance between the acromion and the lateral epicondyle of the humerus. Three images were obtained for each measurement using the ImageJ software (v1.54t, Wayne Rasband, USA), in which the average of three different measurements was obtained considering the distance between the superficial muscle fascia and the humerus.
before surgery, after 4 and 8 weeks postoperatively
Elbow's Flexor Muscles Strength
Lasso di tempo: Before Surgery, 4 and 8 weeks post surgery
Participant were with the elbow and forearm supported on a preacher curl bench. Elbow flexion strength was assessed an estimated concentric 1-RM (lifting phase) using adjustable dumbbells. A standardized warm-up was performed consisting of 10 repetitions with 1.5 kg load using the uninjured limb. Subsequently, maximal strength was estimated using a submaximal multiple-repetition test, and 1-RM was calculated using the Brzycki formula. 7 The load was progressively, a maximum of 6 attempts was allowed.
Before Surgery, 4 and 8 weeks post surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La circonferenza del braccio superiore e medio cambia in entrambi i bracci posteriori
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo 6 e 12 settimane dopo l'intervento
La circonferenza del braccio superiore e medio cambia in entrambi i bracci posteriori
prima dell'intervento, dopo 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica della funzionalità utilizzando il questionario Quick Dash
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica della funzionalità utilizzando il questionario Quick Dash
prima dell'intervento, dopo 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica in relazione al dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento, dopo 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica in relazione al dolore utilizzando la scala analogica visiva
prima dell'intervento, dopo 6 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de La Frontera

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabriel Marzuca, MSc, PhD, Universidad de La Frontera. Temuco, Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 057/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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