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Toripalimab Plus Radioterapia per pazienti anziani con cancro esofageo trattati con una strategia non chemioterapica

15 aprile 2023 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Uno studio clinico di fase II e III, randomizzato, multicentrico: Toripalimab più radioterapia per pazienti anziani con carcinoma esofageo trattati con una strategia non chemioterapica

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia terapeutica degli inibitori del checkpoint immunitario combinati con la radioterapia radicale nei pazienti anziani con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti più anziani con cancro esofageo sono universalmente intolleranti alla chemioterapia.

Questo studio viene eseguito per esplorare una strategia non chemioterapica per i pazienti anziani con cancro esofageo.

I partecipanti saranno trattati con il mantenimento dell'anticorpo monoclonale Toripalimab rispetto a S-1 combinato con la radioterapia, allo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza della strategia non chemioterapica per i pazienti anziani con cancro esofageo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Haihua Yang
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318025
        • Reclutamento
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chao Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente. Lesioni misurabili secondo lo standard RECIST. Stadiazione AJCC/UICC del carcinoma esofageo (sesta edizione) Stadiazione clinica da Ⅱa a Ⅲ.

Età ≥ 70 anni ≤ 85 anni. Il punteggio dello stato fisico ECOG è compreso tra 0 e 1. Nessuna perforazione esofagea, sanguinamento esofageo attivo o invasione significativa della trachea o dell'aorta toracica.

Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni toraciche e logopedia, immunoterapia o terapia biologica.

Emoglobina ≥ 100 g/L, piastrine ≥ 100 * 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 * 10^9/L. Creatinina sierica ≤ 1,25 volte UNL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min. Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte UNL e fosfatasi alcalina ≤ 5 volte UNL.

Nessuna storia di polmonite interstiziale o precedente polmonite interstiziale. FEV1>0,8 L.

Il paziente firma un modulo di consenso informato formale.

Criteri di esclusione:

Pazienti con radioterapia toracica, chemioterapia o resezione chirurgica del carcinoma esofageo prima dell'inizio di questo studio Pazienti con carcinoma esofageo multifocale e il limite inferiore della lesione primaria dell'esofago è inferiore a 3 cm dalla giunzione gastrica esofagea.

Pazienti con grave malattia cardiovascolare o polmonare, polmonite interstiziale o precedente storia di polmonite interstiziale.

Pazienti con evidente ulcera esofagea, dolore moderato o superiore al torace e alla schiena e sintomi di perforazione esofagea.

Pazienti che non sono in grado di comprendere o potrebbero non soddisfare i requisiti del test. Pazienti con altre lesioni maligne, ad eccezione del cancro della pelle curabile (non melanoma), carcinoma cervicale in situ o malattia maligna curata da ≥ 5 anni.

I ricercatori ritengono che alcune malattie evidenti dovrebbero essere escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Toripalimab e radioterapia
Toripalimab, 240 mg/die, radioterapia D7, D28; Radioterapia toracica, 54Gy/25F, IMRT; Terapia di mantenimento con Toripalimab dopo il completamento della radioterapia, 240 mg/ogni 3 settimane, fino alla progressione o 1 anno o intollerante
Droga: Toripalimab
Toripalimab 240 mg giorno 7 e giorno 28 ， ogni 3 settimane 1 mese dopo la radioterapia ， fino alla progressione o 1 anno o intollerante.
Altri nomi:
  • JS001
  • TAB001
Radiazione: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Altri nomi:
  • Irradiazione
  • radioterapia a modulazione di intensità
Comparatore attivo: Chemioterapia e radioterapia
Tegafur, 70mg/m2/d, radioterapia D1-14, D29-42; Radioterapia toracica, 54Gy/25F, IMRT.
Radiazione: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Altri nomi:
  • Irradiazione
  • radioterapia a modulazione di intensità
Droga: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 14, e dal giorno 29 al giorno 42.
Altri nomi:
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 2 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
Periodo di tempo: 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento fino al giorno del fallimento documentato (recidiva locale o occorrenza di metastasi) o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
Periodo di tempo: 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taizhou Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TREEN Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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