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Toripalimab Plus Radioterapia per pazienti anziani con cancro esofageo trattati con una strategia non chemioterapica

15 aprile 2023 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Uno studio clinico di fase II e III, randomizzato, multicentrico: Toripalimab più radioterapia per pazienti anziani con carcinoma esofageo trattati con una strategia non chemioterapica

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia terapeutica degli inibitori del checkpoint immunitario combinati con la radioterapia radicale nei pazienti anziani con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti più anziani con cancro esofageo sono universalmente intolleranti alla chemioterapia.

Questo studio viene eseguito per esplorare una strategia non chemioterapica per i pazienti anziani con cancro esofageo.

I partecipanti saranno trattati con il mantenimento dell'anticorpo monoclonale Toripalimab rispetto a S-1 combinato con la radioterapia, allo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza della strategia non chemioterapica per i pazienti anziani con cancro esofageo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Haihua Yang
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jian Zhu, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318025
        • Reclutamento
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chao Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente. Lesioni misurabili secondo lo standard RECIST. Stadiazione AJCC/UICC del carcinoma esofageo (sesta edizione) Stadiazione clinica da Ⅱa a Ⅲ.

Età ≥ 70 anni ≤ 85 anni. Il punteggio dello stato fisico ECOG è compreso tra 0 e 1. Nessuna perforazione esofagea, sanguinamento esofageo attivo o invasione significativa della trachea o dell'aorta toracica.

Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza radiazioni toraciche e logopedia, immunoterapia o terapia biologica.

Emoglobina ≥ 100 g/L, piastrine ≥ 100 * 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 * 10^9/L. Creatinina sierica ≤ 1,25 volte UNL o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min. Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte UNL e fosfatasi alcalina ≤ 5 volte UNL.

Nessuna storia di polmonite interstiziale o precedente polmonite interstiziale. FEV1>0,8 L.

Il paziente firma un modulo di consenso informato formale.

Criteri di esclusione:

Pazienti con radioterapia toracica, chemioterapia o resezione chirurgica del carcinoma esofageo prima dell'inizio di questo studio Pazienti con carcinoma esofageo multifocale e il limite inferiore della lesione primaria dell'esofago è inferiore a 3 cm dalla giunzione gastrica esofagea.

Pazienti con grave malattia cardiovascolare o polmonare, polmonite interstiziale o precedente storia di polmonite interstiziale.

Pazienti con evidente ulcera esofagea, dolore moderato o superiore al torace e alla schiena e sintomi di perforazione esofagea.

Pazienti che non sono in grado di comprendere o potrebbero non soddisfare i requisiti del test. Pazienti con altre lesioni maligne, ad eccezione del cancro della pelle curabile (non melanoma), carcinoma cervicale in situ o malattia maligna curata da ≥ 5 anni.

I ricercatori ritengono che alcune malattie evidenti dovrebbero essere escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toripalimab e radioterapia
Toripalimab, 240 mg/die, radioterapia D7, D28; Radioterapia toracica, 54Gy/25F, IMRT; Terapia di mantenimento con Toripalimab dopo il completamento della radioterapia, 240 mg/ogni 3 settimane, fino alla progressione o 1 anno o intollerante
Droga: Toripalimab
Toripalimab 240 mg giorno 7 e giorno 28 ， ogni 3 settimane 1 mese dopo la radioterapia ， fino alla progressione o 1 anno o intollerante.
Altri nomi:
  • JS001
  • TAB001
Radiazione: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Altri nomi:
  • Irradiazione
  • radioterapia a modulazione di intensità
Comparatore attivo: Chemioterapia e radioterapia
Tegafur, 70mg/m2/d, radioterapia D1-14, D29-42; Radioterapia toracica, 54Gy/25F, IMRT.
Radiazione: IMRT
PGTV 54Gy/2.16Gy/25F/5W, PTV 45Gy/1.8Gy/25F/5W
Altri nomi:
  • Irradiazione
  • radioterapia a modulazione di intensità
Droga: Tegafur
Tegafur 70 mg/m2/giorno dal giorno 1 al giorno 14, e dal giorno 29 al giorno 42.
Altri nomi:
  • S-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 2 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
Periodo di tempo: 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla data di inizio del trattamento fino al giorno del fallimento documentato (recidiva locale o occorrenza di metastasi) o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
Periodo di tempo: 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREEN Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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