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Denervazione renale in pazienti con fibrillazione atriale ricorrente dopo isolamento riuscito della vena polmonare (REDE-AF)

27 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Denervazione renale in pazienti con fibrillazione atriale ricorrente dopo il successo dell'isolamento della vena polmonare (REDE-AF): uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo, pre-post trattamento, sui dispositivi medici

Lo scopo di questo studio è indagare se la denervazione renale può ridurre il carico aritmico in pazienti con fibrillazione atriale parossistica ricorrente nonostante l'isolamento durevole della vena polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare è il trattamento di scelta nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale parossistica. Nonostante il duraturo isolamento della vena polmonare, il 15% dei pazienti continua ad avere episodi di fibrillazione atriale a causa di fattori scatenanti della fibrillazione atriale localizzati al di fuori delle vene polmonari. Un'ulteriore ablazione di questi trigger è difficile perché spesso non possono essere localizzati. Il sistema nervoso autonomo influenza questi trigger e la modulazione del sistema nervoso autonomo con l'obiettivo di ridurre l'attività simpatica può essere un approccio alternativo per sopprimere questi trigger venosi extrapolmonari. La denervazione renale riduce l'attività simpatica ed è usata con successo per trattare l'ipertensione arteriosa resistente ai farmaci. La combinazione dell'isolamento della vena polmonare con la denervazione renale si è già dimostrata superiore al solo isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica per quanto riguarda l'esito libero da aritmia. I ricercatori ipotizzano che la denervazione renale possa sopprimere la fibrillazione atriale in pazienti con episodi ricorrenti di fibrillazione atriale parossistica nonostante l'isolamento duraturo delle vene polmonari.

Il modo migliore per valutare il carico di fibrillazione atriale è con un monitor cardiaco impiantabile (ICM), che i ricercatori utilizzeranno sia prima che dopo la denervazione renale, per raccogliere dati dettagliati sul carico giornaliero di fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • ≥ 18 anni di età
  • Fibrillazione atriale parossistica ricorrente dopo ripetizione (≥2) dell'isolamento della vena polmonare con o senza isolamento della vena cava superiore e con o senza ablazione dell'istmo cavotricuspide
  • Documentazione della fibrillazione atriale ≥3 mesi dopo l'ultima procedura di ablazione della fibrillazione atriale mediante un ECG a 12 derivazioni o su una striscia del ritmo di durata ≥30 secondi
  • Media di ≥2 episodi di fibrillazione atriale al mese nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥130 mmHg alla visita di screening o terapia farmacologica antipertensiva

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente o permanente dopo l'isolamento della vena polmonare
  • Precedente, estesa ablazione atriale sinistra (deframmentazione, linea del tetto, linea dell'istmo mitralico, isolamento della parete posteriore)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
  • Stenosi grave della valvola aortica o mitrale
  • Trattamento con amiodaron negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento obbligatorio con farmaci antiaritmici di classe I o III
  • Storia di sincope riflessa, sincope dovuta a ipotensione ortostatica o sincope poco chiara negli ultimi 3 anni.
  • Storia di ipotensione ortostatica
  • Caduta anormale della pressione arteriosa durante la posizione eretta attiva, definita come una caduta progressiva e prolungata della pressione arteriosa sistolica dal valore basale ≥20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥10 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica a <90 mmHg.
  • Precedente denervazione renale
  • Stent dell'arteria renale
  • Rene policistico, rene monolaterale o anamnesi di trapianto renale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min, utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
  • Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Iscrizione a studi interventistici se l'altro studio non consente l'arruolamento o se l'endpoint primario potrebbe essere influenzato dalla partecipazione allo studio.

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione durante la procedura di denervazione renale comporterà l'esclusione del soggetto

  • Anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:
  • Incapacità di accedere al sistema vascolare renale
  • Mancanza di almeno 1 vaso arterioso renale per ciascun rene di diametro >3 e <8 mm (comprese le arterie renali accessorie, ramificate e principali) senza ateroma, aneurisma, displasia fibromuscolare o calcificazione
  • L'arteria renale principale contiene stenosi dell'arteria renale >50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento pre-post denervazione renale
Confronto pre-post trattamento
Dispositivo: Denervazione renale
Carico di aritmia da denervazione renale pre-post valutata da un monitor cardiaco impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è il carico di fibrillazione atriale nei 6 mesi successivi alla denervazione renale rispetto ai 3 mesi precedenti la denervazione renale come valutato dall'ICM.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà dalla recidiva della fibrillazione atriale a 12 mesi dopo la denervazione renale
12 mesi
Tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del numero medio di giorni con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 6 mesi successivi alla denervazione renale rispetto ai 3 mesi precedenti, come valutato dall'ICM.
6 mesi
Evoluzione del carico di FA misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 12 mesi successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Evoluzione del carico di FA misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 12 mesi successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa 3 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore).
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa 12 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore).
12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca diurna in seguito a denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza cardiaca giornaliera dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM.
12 mesi
Cambiamento nell'attività del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività del paziente dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM
12 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM.
12 mesi
Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione arteriosa 3 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni della pressione arteriosa in ufficio).
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa 12 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale).
12 mesi
Variazione della frequenza cardiaca notturna in seguito a denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza cardiaca notturna dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM.
12 mesi
Evoluzione del carico di fibrillazione atriale misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 3 anni successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
Lasso di tempo: 3 anni
Evoluzione del carico di fibrillazione atriale misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 3 anni successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi

Caduta anormale della pressione arteriosa durante la posizione eretta attiva, definita come una caduta progressiva e prolungata della pressione arteriosa sistolica rispetto al valore basale ≥20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica

≥10 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica a <90 mmHg
12 mesi
Complicanze procedurali della denervazione renale
Lasso di tempo: 12 ore
Perforazione o dissezione dell'arteria renale che richiedono un intervento
12 ore
Complicanze procedurali della denervazione renale
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze vascolari (ad esempio, ematoma inguinale clinicamente significativo, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, sanguinamento eccessivo o microembolizzazione distale che causa un danno circolatorio visibile agli arti inferiori) che richiedono riparazione chirurgica, procedura interventistica, iniezione di trombina o trasfusione di sangue.
1 mese
Perforazione o dissezione dell'arteria renale che richiedono un intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Nuova stenosi dell'arteria renale > 70%, confermata dall'angiografia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REDE-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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