Denervazione renale in pazienti con fibrillazione atriale ricorrente dopo isolamento riuscito della vena polmonare (REDE-AF)
27 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Denervazione renale in pazienti con fibrillazione atriale ricorrente dopo il successo dell'isolamento della vena polmonare (REDE-AF): uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo, pre-post trattamento, sui dispositivi medici
Lo scopo di questo studio è indagare se la denervazione renale può ridurre il carico aritmico in pazienti con fibrillazione atriale parossistica ricorrente nonostante l'isolamento durevole della vena polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isolamento della vena polmonare è il trattamento di scelta nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale parossistica. Nonostante il duraturo isolamento della vena polmonare, il 15% dei pazienti continua ad avere episodi di fibrillazione atriale a causa di fattori scatenanti della fibrillazione atriale localizzati al di fuori delle vene polmonari. Un'ulteriore ablazione di questi trigger è difficile perché spesso non possono essere localizzati. Il sistema nervoso autonomo influenza questi trigger e la modulazione del sistema nervoso autonomo con l'obiettivo di ridurre l'attività simpatica può essere un approccio alternativo per sopprimere questi trigger venosi extrapolmonari. La denervazione renale riduce l'attività simpatica ed è usata con successo per trattare l'ipertensione arteriosa resistente ai farmaci. La combinazione dell'isolamento della vena polmonare con la denervazione renale si è già dimostrata superiore al solo isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica per quanto riguarda l'esito libero da aritmia. I ricercatori ipotizzano che la denervazione renale possa sopprimere la fibrillazione atriale in pazienti con episodi ricorrenti di fibrillazione atriale parossistica nonostante l'isolamento duraturo delle vene polmonari.
Il modo migliore per valutare il carico di fibrillazione atriale è con un monitor cardiaco impiantabile (ICM), che i ricercatori utilizzeranno sia prima che dopo la denervazione renale, per raccogliere dati dettagliati sul carico giornaliero di fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dal soggetto
- ≥ 18 anni di età
- Fibrillazione atriale parossistica ricorrente dopo ripetizione (≥2) dell'isolamento della vena polmonare con o senza isolamento della vena cava superiore e con o senza ablazione dell'istmo cavotricuspide
- Documentazione della fibrillazione atriale ≥3 mesi dopo l'ultima procedura di ablazione della fibrillazione atriale mediante un ECG a 12 derivazioni o su una striscia del ritmo di durata ≥30 secondi
- Media di ≥2 episodi di fibrillazione atriale al mese nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥130 mmHg alla visita di screening o terapia farmacologica antipertensiva
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente o permanente dopo l'isolamento della vena polmonare
- Precedente, estesa ablazione atriale sinistra (deframmentazione, linea del tetto, linea dell'istmo mitralico, isolamento della parete posteriore)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40%
- Stenosi grave della valvola aortica o mitrale
- Trattamento con amiodaron negli ultimi 3 mesi
- Trattamento obbligatorio con farmaci antiaritmici di classe I o III
- Storia di sincope riflessa, sincope dovuta a ipotensione ortostatica o sincope poco chiara negli ultimi 3 anni.
- Storia di ipotensione ortostatica
- Caduta anormale della pressione arteriosa durante la posizione eretta attiva, definita come una caduta progressiva e prolungata della pressione arteriosa sistolica dal valore basale ≥20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥10 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica a <90 mmHg.
- Precedente denervazione renale
- Stent dell'arteria renale
- Rene policistico, rene monolaterale o anamnesi di trapianto renale
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min, utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology)
- Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
- Aspettativa di vita <1 anno
- Iscrizione a studi interventistici se l'altro studio non consente l'arruolamento o se l'endpoint primario potrebbe essere influenzato dalla partecipazione allo studio.
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione durante la procedura di denervazione renale comporterà l'esclusione del soggetto
- Anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:
- Incapacità di accedere al sistema vascolare renale
- Mancanza di almeno 1 vaso arterioso renale per ciascun rene di diametro >3 e <8 mm (comprese le arterie renali accessorie, ramificate e principali) senza ateroma, aneurisma, displasia fibromuscolare o calcificazione
- L'arteria renale principale contiene stenosi dell'arteria renale >50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento pre-post denervazione renale
Confronto pre-post trattamento
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Carico di aritmia da denervazione renale pre-post valutata da un monitor cardiaco impiantabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario è il carico di fibrillazione atriale nei 6 mesi successivi alla denervazione renale rispetto ai 3 mesi precedenti la denervazione renale come valutato dall'ICM.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dalla recidiva della fibrillazione atriale a 12 mesi dopo la denervazione renale
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12 mesi
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Tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del numero medio di giorni con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 6 mesi successivi alla denervazione renale rispetto ai 3 mesi precedenti, come valutato dall'ICM.
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6 mesi
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Evoluzione del carico di FA misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 12 mesi successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evoluzione del carico di FA misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 12 mesi successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
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12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione arteriosa 3 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore).
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3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa 12 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 24 ore).
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12 mesi
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Variazione della frequenza cardiaca diurna in seguito a denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza cardiaca giornaliera dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM.
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12 mesi
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Cambiamento nell'attività del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Attività del paziente dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM
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12 mesi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variabilità della frequenza cardiaca dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM.
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12 mesi
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Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pressione arteriosa 3 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni della pressione arteriosa in ufficio).
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3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa dopo denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione arteriosa 12 mesi dopo la denervazione renale rispetto a prima (misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale).
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12 mesi
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Variazione della frequenza cardiaca notturna in seguito a denervazione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza cardiaca notturna dopo la denervazione renale rispetto a prima, come valutato dall'ICM.
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12 mesi
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Evoluzione del carico di fibrillazione atriale misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 3 anni successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
Lasso di tempo: 3 anni
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Evoluzione del carico di fibrillazione atriale misurato come numero medio di giorni con fibrillazione atriale nei 3 anni successivi alla denervazione renale, rispetto a prima della denervazione renale
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caduta anormale della pressione arteriosa durante la posizione eretta attiva, definita come una caduta progressiva e prolungata della pressione arteriosa sistolica rispetto al valore basale ≥20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica ≥10 mmHg, o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica a <90 mmHg |
12 mesi
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Complicanze procedurali della denervazione renale
Lasso di tempo: 12 ore
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Perforazione o dissezione dell'arteria renale che richiedono un intervento
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12 ore
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Complicanze procedurali della denervazione renale
Lasso di tempo: 1 mese
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Complicanze vascolari (ad esempio, ematoma inguinale clinicamente significativo, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma, sanguinamento eccessivo o microembolizzazione distale che causa un danno circolatorio visibile agli arti inferiori) che richiedono riparazione chirurgica, procedura interventistica, iniezione di trombina o trasfusione di sangue.
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1 mese
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Perforazione o dissezione dell'arteria renale che richiedono un intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Nuova stenosi dell'arteria renale > 70%, confermata dall'angiografia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Roten, Prof, Insel Gruppe AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDE-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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