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Studio di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671, un nuovo inibitore di URAT1 nei partecipanti con gotta

19 dicembre 2025 aggiornato da: Atom Therapeutics Co., Ltd

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671 nei partecipanti con gotta

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 2b/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABP-671. La parte 1 dello studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi e regimi di ABP-671 con placebo e allopurinolo. La parte 2 dello studio confronterà i regimi di dosaggio di ABP-671 selezionati dalla parte 1 con il placebo nei partecipanti che non sono stati arruolati per la parte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research Central Coast
    • Queensland
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • A R Houston Medical Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health - Repatriation Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • The First Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aversi Clini
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Academician Vakhtang Bochorishvili Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • INNOVA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clinical Research Center (CRC)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología (CREER)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna
      • Guatemala City, Guatemala, 1011
        • Clínica Médica Especializada en Medicina Interna y Reumatología
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Cenexel ACT)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Access research Institute
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Reasearch
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • JY Research Institute Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Accel Research Sites Network - St. Pete-Largo Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • ITB Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Century Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • A & D Doctor Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • BioClinical Research Alliance
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33158
        • New Horizons Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Advanced Clinical Research of Atlanta
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • AMR
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Annapolis Internal Medicine/CCT Research
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • DelRicht Research of Gulfport
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Santa Rosa Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Elizabethton, Tennessee, Stati Uniti, 37643
        • Medical Care/CCT
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Centricity Research
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH
      • Taichung, Taiwan, 402367
        • Chung Shan Medical Univ. Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112401
        • Cheng-Shin General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥19 e <70 anni al momento del consenso informato.
  • Un indice di massa corporea (BMI) da ≥18 kg/m2 a ≤40 kg/m2.

  • Diagnosi di gotta secondo i criteri di classificazione della gotta dell'American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology 2015 e deve soddisfare i seguenti criteri:

    • Allo screening, i partecipanti con gotta sotto ULT (incluso l'allopurinolo) devono essere disposti a interrompere l'ULT.
    • Allo screening, i partecipanti con gotta che non sono attualmente trattati con alcuna terapia per la riduzione dell'UA devono avere un sUA ≥7,5 mg/dL (≥0,450 mmol/L).
  • Alla visita di conferma sUA, tutti i partecipanti devono avere un sUA ≥7,0 mg/dL (≥0,420 mmol/L).

  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o disposte a utilizzare una contraccezione doppia accettabile e altamente efficace dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La doppia contraccezione è definita come un preservativo E un'altra forma di quanto segue:

    • Contraccezione ormonale consolidata (con pillole contraccettive orali approvate, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili);
    • Un anello vaginale o un dispositivo intrauterino OPPURE
    • Prove documentate di sterilizzazione chirurgica almeno 6 mesi prima dello screening (p. es., occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale per le donne o vasectomia per gli uomini [con adeguata documentazione post-vasectomia dell'assenza di spermatozoi nello sperma] a condizione che il maschio partner è l'unico partner). L'assenza di registrazioni non escluderà lo screening del partecipante; se non è possibile ottenere le cartelle cliniche, verrà condotto un test di gravidanza sul siero per confermare che la partecipante non è incinta.

Nota: le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa da ≥12 mesi. Lo stato postmenopausale sarà confermato attraverso il test della concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH).

-Gli uomini devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia), astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, il partecipante deve utilizzare una forma accettabile di contraccezione dallo screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili includono l'uso di preservativi oltre all'uso di un contraccettivo efficace per la partner femminile che includa pillole contraccettive orali approvate, ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili, un anello vaginale o un dispositivo intrauterino. I partecipanti che praticano l'astinenza (astinenza dai rapporti pene-vaginali) sono ammissibili quando questo è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale. Inoltre, gli uomini non devono donare sperma per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di artrite reumatoide o altra malattia autoimmune.
  • Disturbi epatici, cardiovascolari, renali, neoplastici, psichiatrici o ematologici clinicamente significativi come policitemia vera, anemia falciforme o disturbo mielodisplastico.
  • Risultato positivo del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo del virus dell'epatite C. L'infezione da virus dell'epatite C attiva è definita come un partecipante con un anticorpo anti-epatite C positivo e un RNA con carica virale dell'epatite C rilevabile.
  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un alto rischio genetico di sindrome da ipersensibilità allopurinolo a meno che non siano risultati negativi per l'antigene leucocitario umano (HLA) -B*5801, clinicamente per precedente esposizione all'allopurinolo o per valutazione di laboratorio .
  • Test di funzionalità epatica >2 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN) dell'intervallo di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o alanina aminotransferasi; bilirubina totale >1,5x ULN allo screening.
  • Funzionalità renale inadeguata con creatinina sierica >1,5 mg/dL (>0,133 mmol/L) o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/m2 (secondo l'equazione eGFR basata sulla creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration del 2021).
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti; ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato senza evidenza di recidiva, displasia cervicale trattata o cancro cervicale di grado 1 trattato in situ.
  • Anamnesi negli ultimi 12 mesi di angina instabile, insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia venosa o anamnesi di intervento coronarico percutaneo.
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg). Se la pressione arteriosa è controllata durante l'assunzione di farmaci antipertensivi, il partecipante deve essere in dose stabile per i 2 mesi precedenti.
  • Malattia epatica attiva o compromissione della funzionalità epatica valutata mediante test di funzionalità epatica.
  • - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del monitor medico, potrebbe creare un rischio eccessivo per il partecipante, interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo per completare lo studio o potenzialmente compromettere i risultati o interpretazione dello studio.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o ≤30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Intollerante o riluttante a prendere colchicina o naprossene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
ABP-671 corrispondente al placebo
Comparatore attivo: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Standard di cura secondo le linee guida dell'American College of Rheumatology (ACR) per la gestione della gotta
Sperimentale: ABP-671
Droga: ABP-671
Dose bassa, media o alta (Parte 1); Dose/i selezionata/e (Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli sierici di acido urico (sUA) <6,0 mg/dL (<0,360 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di sUA <5,0 mg/dL (<0,300 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Settimana 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atom Therapeutics Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABP-671-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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