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Lo studio sui media di Goodnight Screen

4 giugno 2026 aggiornato da: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine

Effetti sperimentali dell'uso dei media serali da parte dei bambini sulla fase circadiana, sul sonno e sul funzionamento esecutivo

Per testare i tempi dell'uso serale del tablet sulla fase circadiana e sul sonno dei bambini (ovvero, l'inizio del sonno e la durata del sonno) rispetto all'assenza di utilizzo dello schermo. Per esplorare l'effetto dell'uso della compressa serale sul controllo inibitorio e sulla funzione esecutiva dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è testare l'effetto dell'uso delle compresse prima di coricarsi sul sonno, sulla fase circadiana e sul funzionamento esecutivo (EF) di bambini di 4 anni utilizzando uno studio controllato randomizzato a 3 gruppi in cui i bambini sono assegnati a ricevere una di 2 condizioni sperimentali (Gruppo A: 1 ora di utilizzo della compressa nell'ora prima di coricarsi; Gruppo B: 1 ora di utilizzo della compressa 2 ore prima di coricarsi) o una condizione di controllo (nessun utilizzo serale dello schermo multimediale). Si ipotizza che rispetto all'assenza di uso di compresse, l'esposizione quotidiana all'uso di compresse prima di coricarsi sia associata a un ritardo nella fase circadiana dei bambini (ad esempio, che si verifica più tardi la sera/notte), una latenza del sonno più lunga (ad es. ) e una durata del sonno più breve. Si prevede che l'uso delle compresse nell'ora prima di coricarsi avrà un impatto maggiore sulla fase circadiana e sul sonno dei bambini rispetto all'uso delle compresse 2 ore prima di coricarsi o all'assenza di compresse prima di coricarsi. Esploreremo se i cambiamenti nella fase circadiana e nel sonno si traducono in prestazioni peggiori sulle misure di EF (cioè controllo inibitorio e memoria di lavoro).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Coon
  • Numero di telefono: 713-798-7143
  • Email: coon@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini in età prescolare (da 4,0 a <5,0 anni) e i loro genitori
  • vivere nella zona di Greater Houston.
  • il genitore deve essere un genitore biologico o un tutore legale che vive con il bambino ≥50% del tempo e ha un ruolo primario di cura del bambino
  • genitore è a suo agio nel partecipare allo studio e nel rispondere ai questionari in inglese.
  • Il bambino non deve avere accesso al dispositivo mobile, ma se lo fa, il dispositivo principale che utilizza deve essere un sistema operativo Android ≥5.0 utilizzato solo dal bambino dello studio o condiviso con altri, o un Apple iOS ≥14.0 che solo usa il bambino.
  • Genitore e figlio devono essere fluenti in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una condizione medica cronica o assume un farmaco che influisce sul sonno o sui ritmi circadiani (ad esempio, integrazione di melatonina, disturbo del sonno diagnosticato, uso di steroidi, ecc.) o un disturbo cognitivo o di apprendimento diagnosticato che influisce sull'EF (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione e iperattività) .
  • Bambino con cecità o problemi di vista significativi che incidono sia sull'uso dei media sullo schermo che sul sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: 1 ora di utilizzo della compressa nell'ora prima di coricarsi

Durante la settimana 1, i bambini manterranno un programma di sonno entro 30 minuti +/- rispetto all'ora abituale di andare a letto. Questa ora di coricarsi sarà mantenuta durante le 3 settimane dello studio tranne nelle notti in cui l'insorgenza di melatonina a luce fioca viene valutata in laboratorio.

Durante la settimana 2, ai partecipanti verrà chiesto di riformulare dall'uso dello schermo nelle 3 ore prima di coricarsi per 6 sere.

Durante la settimana 3, i partecipanti saranno esposti a 1 ora di utilizzo del tablet (impostazione luminosa standard), 1 ora prima di coricarsi per 6 sere.
Comportamentale: Tecnologia serale temporizzata e fruizione dei media digitali (uso tablet)
tempistica dell'uso serale del tablet da parte dei bambini rispetto all'ora di coricarsi
Sperimentale: Gruppo B: 1 ora di utilizzo della compressa 2 ore prima di coricarsi

Durante la settimana 1, i bambini manterranno un programma di sonno entro 30 minuti +/- rispetto all'ora abituale di andare a letto. Questa ora di coricarsi sarà mantenuta durante le 3 settimane dello studio tranne nelle notti in cui l'insorgenza di melatonina a luce fioca viene valutata in laboratorio.

Durante la settimana 2, ai partecipanti verrà chiesto di riformulare dall'uso dello schermo nelle 3 ore prima di coricarsi per 6 sere.

Durante la settimana 3, i partecipanti saranno esposti a 1 ora di utilizzo del tablet (impostazione di luminosità standard), 2 ore prima di coricarsi (e nessun utilizzo dello schermo nell'ora prima di coricarsi) per 6 sere.
Comportamentale: Tecnologia serale temporizzata e fruizione dei media digitali (uso tablet)
tempistica dell'uso serale del tablet da parte dei bambini rispetto all'ora di coricarsi
Comparatore attivo: Condizione di controllo

Durante la settimana 1, i bambini manterranno un programma di sonno entro 30 minuti +/- rispetto all'ora abituale di andare a letto. Questa ora di coricarsi sarà mantenuta durante le 3 settimane dello studio tranne nelle notti in cui l'insorgenza di melatonina a luce fioca viene valutata in laboratorio.

Durante la settimana 2, i partecipanti non utilizzeranno lo schermo per le 3 ore prima di coricarsi per 6 sere.

Durante la settimana 3, ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare lo schermo nelle 3 ore prima di coricarsi per 6 sere.
Comportamentale: nessun uso di tecnologia e media digitali (uso di media su schermo)
nessun utilizzo di supporti sullo schermo rispetto all'ora di andare a dormire (tablet, computer, TV, dispositivi mobili, smartphone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fase di insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
La fase circadiana può essere esaminata misurando i tempi circadiani dell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (insorgenza di melatonina in luce fioca; DMLO). Rispetto ai marcatori dei ritmi circadiani endogeni, la melatonina è relativamente robusta. Le misurazioni del DLMO salivare hanno dimostrato elevate correlazioni intraclasse (.93) con il plasma e sensibilità e specificità paragonabili ai dosaggi del plasma. Seguendo le procedure stabilite con i bambini, il DLMO salivare verrà raccolto in laboratorio in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), tramite un tampone guanciale ogni 30-60 minuti iniziando 5 ore prima e terminando 1 ora dopo l'ora di andare a letto. I campioni di saliva saranno centrifugati, congelati e analizzati utilizzando kit di test radioimmunologici presso Solid Phase a Portland Me. La fase DLMO sarà determinata utilizzando l'interpolazione lineare attraverso i punti temporali prima e dopo che la concentrazione di melatonina è aumentata e rimane al di sopra di 4 pg/mL.
Dal giorno 7 al giorno 14
Modifica della fase di insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
La fase circadiana può essere esaminata misurando i tempi circadiani dell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (insorgenza di melatonina in luce fioca; DMLO). Rispetto ai marcatori dei ritmi circadiani endogeni, la melatonina è relativamente robusta. Le misurazioni del DLMO salivare hanno dimostrato elevate correlazioni intraclasse (.93) con il plasma e sensibilità e specificità paragonabili ai dosaggi del plasma. Seguendo le procedure stabilite con i bambini, il DLMO salivare verrà raccolto in laboratorio in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), tramite un tampone guanciale ogni 30-60 minuti iniziando 5 ore prima e terminando 1 ora dopo l'ora di andare a letto. I campioni di saliva saranno centrifugati, congelati e analizzati utilizzando kit di test radioimmunologici presso Solid Phase a Portland Me. La fase DLMO sarà determinata utilizzando l'interpolazione lineare attraverso i punti temporali prima e dopo che la concentrazione di melatonina è aumentata e rimane al di sopra di 4 pg/mL.
Dal giorno 14 al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inizio medio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia. Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno. I diari del sonno saranno completati. I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
Variazione dell'inizio medio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 9 al giorno 13 e dal giorno 16 al giorno 20
Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia. Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno. I diari del sonno saranno completati. I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
Dal giorno 9 al giorno 13 e dal giorno 16 al giorno 20
Modifica della durata media del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia. Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno. I diari del sonno saranno completati. I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
Modifica della durata media del sonno
Lasso di tempo: Giorno 9-13 e Giorno 16-20
Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia. Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno. I diari del sonno saranno completati. I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
Giorno 9-13 e Giorno 16-20
Modifica del controllo inibitorio giorno/notte
Lasso di tempo: Giorno 14 o Giorno 21
Il controllo inibitorio dei bambini sarà valutato utilizzando il compito Giorno/Notte. L'ordine di questa attività sarà controbilanciato tra i giorni 14 e 21. Questo compito può essere utilizzato in modo intercambiabile con Erba/neve, quindi esamineremo la differenza di prestazioni dal test somministrato il giorno 14 al test somministrato il giorno 21.
Giorno 14 o Giorno 21
Modifica del controllo inibitorio-erba/neve
Lasso di tempo: Giorno 14 o Giorno 21
Il controllo inibitorio dei bambini sarà valutato utilizzando l'erba/neve. L'ordine di questa attività sarà controbilanciato tra i giorni 14 e 21. Questo compito può essere utilizzato in modo intercambiabile con Erba/neve, quindi esamineremo la differenza di prestazioni dal test somministrato il giorno 14 al test somministrato il giorno 21.
Giorno 14 o Giorno 21
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
La memoria di lavoro dei bambini sarà valutata utilizzando la valutazione della scansione mancante. Questo compito sarà amministrato nei giorni 14 e 21.
Dal giorno 14 al giorno 21
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
La memoria di lavoro dei bambini sarà valutata utilizzando la valutazione Spin the Pots. Questo compito sarà amministrato nei giorni 14 e 21.
Dal giorno 14 al giorno 21
Cambiamento nella valutazione combinata della memoria di lavoro del funzionamento esecutivo e del controllo inibitorio
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
Il compito Head-Toes-Knees-Shoulder valuta sia la memoria di lavoro che il controllo inibitorio e verrà somministrato il giorno 14 e il giorno 21.
Dal giorno 14 al giorno 21

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla luce ambientale
Lasso di tempo: Giorni 1-21
I dispositivi ActLumus contenenti una fotocellula saranno utilizzati per valutare l'esposizione alla luce ambientale. I dispositivi verranno appuntati sulla maglietta. I dispositivi ActLumus sono in grado di valutare l'intensità della luce e la lunghezza d'onda. L'esposizione alla luce sarà utilizzata come covariata nelle analisi.
Giorni 1-21
Percentuale di tempo in cui i bambini hanno seguito le linee guida sull'uso dei media sullo schermo per la loro condizione durante la settimana 2
Lasso di tempo: Giorni 8-13
I dati di Chronicle e Acrascope verranno utilizzati per valutare l'aderenza alle condizioni di utilizzo serale delle compresse.
Giorni 8-13
Percentuale di tempo in cui i bambini hanno seguito le linee guida sull'uso dei media sullo schermo per la loro condizione durante la settimana 3
Lasso di tempo: Giorni 15-20
I dati di Chronicle e Acrascope verranno utilizzati per valutare l'aderenza alle condizioni di utilizzo serale delle compresse.
Giorni 15-20
Scala per l'igiene del sonno dei bambini (punteggio totale)
Lasso di tempo: Giorno 7
L'igiene del sonno sarà valutata dal rapporto dei genitori sulla scala dell'igiene del sonno dei bambini. Contiene 22 articoli. Le opzioni di risposta sono valutate come segue: Mai (1 punto); Una volta ogni tanto (2 punti); A volte (3 punti); Abbastanza spesso (4 punti); Frequentemente, se non sempre (5 punti); Sempre (6 punti). Contiene 6 sottoscale calcolate calcolando la media degli item (ogni sottoscala può variare da 1 a 6). Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle sottoscale, con un intervallo potenziale di 1-6. Il punteggio totale sarà utilizzato come risultato di interesse nello studio corrente. Punteggi più alti indicano migliori pratiche di igiene del sonno.
Giorno 7
Il questionario sul cronotipo dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 7
Il cronotipo sarà valutato dal rapporto dei genitori sulla preferenza del bambino per il mattino o la sera. Il punteggio M/E viene calcolato sommando gli elementi 17-26 (risposte valutate come a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), ad eccezione degli elementi 17,18,24,25 con punteggio inverso . il punteggio M/E va da 10 (estrema mattutina) a 49 (estrema sera). I tipi mattutini sono definiti come aventi un punteggio della scala M/E ≤23, i tipi intermedi: punteggio compreso tra 24 e 32 e i tipi serali: punteggio ≥33.
Giorno 7
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 7
Ai genitori verrà chiesto di segnalare i comportamenti e i problemi del sonno dei bambini sul questionario sulle abitudini del sonno dei bambini. Il punteggio totale dei disturbi del sonno è composto da 33 item. Le opzioni di risposta sono valutate come Solitamente = 3; A volte = 2; e Mai/Raramente = 1. I punteggi vanno da 33 a 99. Punteggi più alti indicano più problemi di sonno.
Giorno 7
Durata media giornaliera di utilizzo del Tablet (escluse le esposizioni sperimentali)
Lasso di tempo: Giorni 1-21
L'uso del tablet da parte dei bambini su dispositivi Android e iOS sarà valutato durante il periodo di studio. L'uso quotidiano dello schermo verrà utilizzato come covariata nell'analisi. L'app Chronicle verrà utilizzata per valutare i tempi e la quantità di utilizzo del dispositivo Android da parte dei bambini. Il codice sviluppato da Arcascope verrà utilizzato per valutare la quantità di utilizzo del dispositivo iOS da parte dei bambini.
Giorni 1-21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nevada, Reno
William Marsh Rice University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-52269
  • P01 HD109876-01 5256 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
  • P01HD109876-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale e i co-ricercatori riconoscono la loro disponibilità a condividere i dati con altri ricercatori idonei attraverso mezzi accademicamente stabiliti. I dati riassuntivi saranno condivisi con i collaboratori non appena disponibili, con i colleghi locali in occasione di seminari e conferenze e con la comunità scientifica in generale mediante poster e presentazioni in occasione di convegni scientifici locali, regionali, nazionali e internazionali.

I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati scientifici resi anonimi generati dallo studio e tutti i metadati necessari (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i protocolli di studio e la documentazione sugli strumenti di raccolta dati), saranno depositati nell'archivio dati DASH (Data and Specimen Hub) gestito dal NICHD al più tardi al momento dell'accettazione di una pubblicazione associata o alla fine del periodo di finanziamento, se precedente.

Il codice sarà condiviso tramite la pagina web del team Rice all'indirizzo https://computationalimaging.rice.edu/code/ o tramite GitHub

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti del repository DASH devono accettare il contratto utente DASH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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