Lo studio sui media di Goodnight Screen
4 giugno 2026 aggiornato da: Jennette P. Moreno, PhD, Baylor College of Medicine
Effetti sperimentali dell'uso dei media serali da parte dei bambini sulla fase circadiana, sul sonno e sul funzionamento esecutivo
Per testare i tempi dell'uso serale del tablet sulla fase circadiana e sul sonno dei bambini (ovvero, l'inizio del sonno e la durata del sonno) rispetto all'assenza di utilizzo dello schermo.
Per esplorare l'effetto dell'uso della compressa serale sul controllo inibitorio e sulla funzione esecutiva dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è testare l'effetto dell'uso delle compresse prima di coricarsi sul sonno, sulla fase circadiana e sul funzionamento esecutivo (EF) di bambini di 4 anni utilizzando uno studio controllato randomizzato a 3 gruppi in cui i bambini sono assegnati a ricevere una di 2 condizioni sperimentali (Gruppo A: 1 ora di utilizzo della compressa nell'ora prima di coricarsi; Gruppo B: 1 ora di utilizzo della compressa 2 ore prima di coricarsi) o una condizione di controllo (nessun utilizzo serale dello schermo multimediale).
Si ipotizza che rispetto all'assenza di uso di compresse, l'esposizione quotidiana all'uso di compresse prima di coricarsi sia associata a un ritardo nella fase circadiana dei bambini (ad esempio, che si verifica più tardi la sera/notte), una latenza del sonno più lunga (ad es. ) e una durata del sonno più breve.
Si prevede che l'uso delle compresse nell'ora prima di coricarsi avrà un impatto maggiore sulla fase circadiana e sul sonno dei bambini rispetto all'uso delle compresse 2 ore prima di coricarsi o all'assenza di compresse prima di coricarsi.
Esploreremo se i cambiamenti nella fase circadiana e nel sonno si traducono in prestazioni peggiori sulle misure di EF (cioè controllo inibitorio e memoria di lavoro).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini in età prescolare (da 4,0 a <5,0 anni) e i loro genitori
- vivere nella zona di Greater Houston.
- il genitore deve essere un genitore biologico o un tutore legale che vive con il bambino ≥50% del tempo e ha un ruolo primario di cura del bambino
- genitore è a suo agio nel partecipare allo studio e nel rispondere ai questionari in inglese.
- Il bambino non deve avere accesso al dispositivo mobile, ma se lo fa, il dispositivo principale che utilizza deve essere un sistema operativo Android ≥5.0 utilizzato solo dal bambino dello studio o condiviso con altri, o un Apple iOS ≥14.0 che solo usa il bambino.
- Genitore e figlio devono essere fluenti in inglese.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una condizione medica cronica o assume un farmaco che influisce sul sonno o sui ritmi circadiani (ad esempio, integrazione di melatonina, disturbo del sonno diagnosticato, uso di steroidi, ecc.) o un disturbo cognitivo o di apprendimento diagnosticato che influisce sull'EF (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione e iperattività) .
- Bambino con cecità o problemi di vista significativi che incidono sia sull'uso dei media sullo schermo che sul sonno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: 1 ora di utilizzo della compressa nell'ora prima di coricarsi
Durante la settimana 1, i bambini manterranno un programma di sonno entro 30 minuti +/- rispetto all'ora abituale di andare a letto. Questa ora di coricarsi sarà mantenuta durante le 3 settimane dello studio tranne nelle notti in cui l'insorgenza di melatonina a luce fioca viene valutata in laboratorio. Durante la settimana 2, ai partecipanti verrà chiesto di riformulare dall'uso dello schermo nelle 3 ore prima di coricarsi per 6 sere. Durante la settimana 3, i partecipanti saranno esposti a 1 ora di utilizzo del tablet (impostazione luminosa standard), 1 ora prima di coricarsi per 6 sere. |
tempistica dell'uso serale del tablet da parte dei bambini rispetto all'ora di coricarsi
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Sperimentale: Gruppo B: 1 ora di utilizzo della compressa 2 ore prima di coricarsi
Durante la settimana 1, i bambini manterranno un programma di sonno entro 30 minuti +/- rispetto all'ora abituale di andare a letto. Questa ora di coricarsi sarà mantenuta durante le 3 settimane dello studio tranne nelle notti in cui l'insorgenza di melatonina a luce fioca viene valutata in laboratorio. Durante la settimana 2, ai partecipanti verrà chiesto di riformulare dall'uso dello schermo nelle 3 ore prima di coricarsi per 6 sere. Durante la settimana 3, i partecipanti saranno esposti a 1 ora di utilizzo del tablet (impostazione di luminosità standard), 2 ore prima di coricarsi (e nessun utilizzo dello schermo nell'ora prima di coricarsi) per 6 sere. |
tempistica dell'uso serale del tablet da parte dei bambini rispetto all'ora di coricarsi
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
Durante la settimana 1, i bambini manterranno un programma di sonno entro 30 minuti +/- rispetto all'ora abituale di andare a letto. Questa ora di coricarsi sarà mantenuta durante le 3 settimane dello studio tranne nelle notti in cui l'insorgenza di melatonina a luce fioca viene valutata in laboratorio. Durante la settimana 2, i partecipanti non utilizzeranno lo schermo per le 3 ore prima di coricarsi per 6 sere. Durante la settimana 3, ai partecipanti verrà chiesto di non utilizzare lo schermo nelle 3 ore prima di coricarsi per 6 sere. |
nessun utilizzo di supporti sullo schermo rispetto all'ora di andare a dormire (tablet, computer, TV, dispositivi mobili, smartphone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della fase di insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 14
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La fase circadiana può essere esaminata misurando i tempi circadiani dell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (insorgenza di melatonina in luce fioca; DMLO).
Rispetto ai marcatori dei ritmi circadiani endogeni, la melatonina è relativamente robusta.
Le misurazioni del DLMO salivare hanno dimostrato elevate correlazioni intraclasse (.93) con il plasma e sensibilità e specificità paragonabili ai dosaggi del plasma.
Seguendo le procedure stabilite con i bambini, il DLMO salivare verrà raccolto in laboratorio in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), tramite un tampone guanciale ogni 30-60 minuti iniziando 5 ore prima e terminando 1 ora dopo l'ora di andare a letto.
I campioni di saliva saranno centrifugati, congelati e analizzati utilizzando kit di test radioimmunologici presso Solid Phase a Portland Me.
La fase DLMO sarà determinata utilizzando l'interpolazione lineare attraverso i punti temporali prima e dopo che la concentrazione di melatonina è aumentata e rimane al di sopra di 4 pg/mL.
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Dal giorno 7 al giorno 14
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Modifica della fase di insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
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La fase circadiana può essere esaminata misurando i tempi circadiani dell'insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (insorgenza di melatonina in luce fioca; DMLO).
Rispetto ai marcatori dei ritmi circadiani endogeni, la melatonina è relativamente robusta.
Le misurazioni del DLMO salivare hanno dimostrato elevate correlazioni intraclasse (.93) con il plasma e sensibilità e specificità paragonabili ai dosaggi del plasma.
Seguendo le procedure stabilite con i bambini, il DLMO salivare verrà raccolto in laboratorio in condizioni di scarsa illuminazione (<5 lux), tramite un tampone guanciale ogni 30-60 minuti iniziando 5 ore prima e terminando 1 ora dopo l'ora di andare a letto.
I campioni di saliva saranno centrifugati, congelati e analizzati utilizzando kit di test radioimmunologici presso Solid Phase a Portland Me.
La fase DLMO sarà determinata utilizzando l'interpolazione lineare attraverso i punti temporali prima e dopo che la concentrazione di melatonina è aumentata e rimane al di sopra di 4 pg/mL.
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Dal giorno 14 al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inizio medio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
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Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia.
Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno.
I diari del sonno saranno completati.
I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
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Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
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Variazione dell'inizio medio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 9 al giorno 13 e dal giorno 16 al giorno 20
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Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia.
Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno.
I diari del sonno saranno completati.
I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
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Dal giorno 9 al giorno 13 e dal giorno 16 al giorno 20
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Modifica della durata media del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
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Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia.
Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno.
I diari del sonno saranno completati.
I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
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Dal giorno 1 al giorno 6 al giorno 9 al giorno 13
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Modifica della durata media del sonno
Lasso di tempo: Giorno 9-13 e Giorno 16-20
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Gli actigrafi (GT3X-BT, Pensacola, FL) indossati al polso della mano non dominante 24 ore al giorno per 4-5 giorni misureranno la durata del sonno e i tempi di insorgenza del sonno e veglia.
Il posizionamento del polso misura in modo affidabile la durata del sonno.
I diari del sonno saranno completati.
I registri di usura del monitor identificheranno le volte in cui l'accelerometro viene rimosso e l'attività svolta mentre il monitor è spento.
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Giorno 9-13 e Giorno 16-20
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Modifica del controllo inibitorio giorno/notte
Lasso di tempo: Giorno 14 o Giorno 21
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Il controllo inibitorio dei bambini sarà valutato utilizzando il compito Giorno/Notte.
L'ordine di questa attività sarà controbilanciato tra i giorni 14 e 21.
Questo compito può essere utilizzato in modo intercambiabile con Erba/neve, quindi esamineremo la differenza di prestazioni dal test somministrato il giorno 14 al test somministrato il giorno 21.
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Giorno 14 o Giorno 21
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Modifica del controllo inibitorio-erba/neve
Lasso di tempo: Giorno 14 o Giorno 21
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Il controllo inibitorio dei bambini sarà valutato utilizzando l'erba/neve.
L'ordine di questa attività sarà controbilanciato tra i giorni 14 e 21.
Questo compito può essere utilizzato in modo intercambiabile con Erba/neve, quindi esamineremo la differenza di prestazioni dal test somministrato il giorno 14 al test somministrato il giorno 21.
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Giorno 14 o Giorno 21
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
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La memoria di lavoro dei bambini sarà valutata utilizzando la valutazione della scansione mancante.
Questo compito sarà amministrato nei giorni 14 e 21.
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Dal giorno 14 al giorno 21
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
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La memoria di lavoro dei bambini sarà valutata utilizzando la valutazione Spin the Pots.
Questo compito sarà amministrato nei giorni 14 e 21.
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Dal giorno 14 al giorno 21
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Cambiamento nella valutazione combinata della memoria di lavoro del funzionamento esecutivo e del controllo inibitorio
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 21
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Il compito Head-Toes-Knees-Shoulder valuta sia la memoria di lavoro che il controllo inibitorio e verrà somministrato il giorno 14 e il giorno 21.
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Dal giorno 14 al giorno 21
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esposizione alla luce ambientale
Lasso di tempo: Giorni 1-21
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I dispositivi ActLumus contenenti una fotocellula saranno utilizzati per valutare l'esposizione alla luce ambientale.
I dispositivi verranno appuntati sulla maglietta.
I dispositivi ActLumus sono in grado di valutare l'intensità della luce e la lunghezza d'onda.
L'esposizione alla luce sarà utilizzata come covariata nelle analisi.
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Giorni 1-21
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Percentuale di tempo in cui i bambini hanno seguito le linee guida sull'uso dei media sullo schermo per la loro condizione durante la settimana 2
Lasso di tempo: Giorni 8-13
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I dati di Chronicle e Acrascope verranno utilizzati per valutare l'aderenza alle condizioni di utilizzo serale delle compresse.
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Giorni 8-13
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Percentuale di tempo in cui i bambini hanno seguito le linee guida sull'uso dei media sullo schermo per la loro condizione durante la settimana 3
Lasso di tempo: Giorni 15-20
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I dati di Chronicle e Acrascope verranno utilizzati per valutare l'aderenza alle condizioni di utilizzo serale delle compresse.
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Giorni 15-20
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Scala per l'igiene del sonno dei bambini (punteggio totale)
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'igiene del sonno sarà valutata dal rapporto dei genitori sulla scala dell'igiene del sonno dei bambini.
Contiene 22 articoli.
Le opzioni di risposta sono valutate come segue: Mai (1 punto); Una volta ogni tanto (2 punti); A volte (3 punti); Abbastanza spesso (4 punti); Frequentemente, se non sempre (5 punti); Sempre (6 punti).
Contiene 6 sottoscale calcolate calcolando la media degli item (ogni sottoscala può variare da 1 a 6).
Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle sottoscale, con un intervallo potenziale di 1-6.
Il punteggio totale sarà utilizzato come risultato di interesse nello studio corrente.
Punteggi più alti indicano migliori pratiche di igiene del sonno.
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Giorno 7
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Il questionario sul cronotipo dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il cronotipo sarà valutato dal rapporto dei genitori sulla preferenza del bambino per il mattino o la sera.
Il punteggio M/E viene calcolato sommando gli elementi 17-26 (risposte valutate come a=1, b=2, c=3, d=4, d=5), ad eccezione degli elementi 17,18,24,25 con punteggio inverso .
il punteggio M/E va da 10 (estrema mattutina) a 49 (estrema sera).
I tipi mattutini sono definiti come aventi un punteggio della scala M/E ≤23, i tipi intermedi: punteggio compreso tra 24 e 32 e i tipi serali: punteggio ≥33.
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Giorno 7
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Giorno 7
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Ai genitori verrà chiesto di segnalare i comportamenti e i problemi del sonno dei bambini sul questionario sulle abitudini del sonno dei bambini.
Il punteggio totale dei disturbi del sonno è composto da 33 item.
Le opzioni di risposta sono valutate come Solitamente = 3; A volte = 2; e Mai/Raramente = 1.
I punteggi vanno da 33 a 99.
Punteggi più alti indicano più problemi di sonno.
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Giorno 7
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Durata media giornaliera di utilizzo del Tablet (escluse le esposizioni sperimentali)
Lasso di tempo: Giorni 1-21
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L'uso del tablet da parte dei bambini su dispositivi Android e iOS sarà valutato durante il periodo di studio.
L'uso quotidiano dello schermo verrà utilizzato come covariata nell'analisi.
L'app Chronicle verrà utilizzata per valutare i tempi e la quantità di utilizzo del dispositivo Android da parte dei bambini.
Il codice sviluppato da Arcascope verrà utilizzato per valutare la quantità di utilizzo del dispositivo iOS da parte dei bambini.
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Giorni 1-21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-52269
- P01 HD109876-01 5256 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NICHD)
- P01HD109876-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il ricercatore principale e i co-ricercatori riconoscono la loro disponibilità a condividere i dati con altri ricercatori idonei attraverso mezzi accademicamente stabiliti. I dati riassuntivi saranno condivisi con i collaboratori non appena disponibili, con i colleghi locali in occasione di seminari e conferenze e con la comunità scientifica in generale mediante poster e presentazioni in occasione di convegni scientifici locali, regionali, nazionali e internazionali.
I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi in conformità con la politica di condivisione dei dati NIH.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati scientifici resi anonimi generati dallo studio e tutti i metadati necessari (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i protocolli di studio e la documentazione sugli strumenti di raccolta dati), saranno depositati nell'archivio dati DASH (Data and Specimen Hub) gestito dal NICHD al più tardi al momento dell'accettazione di una pubblicazione associata o alla fine del periodo di finanziamento, se precedente.
Il codice sarà condiviso tramite la pagina web del team Rice all'indirizzo https://computationalimaging.rice.edu/code/ o tramite GitHub
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli utenti del repository DASH devono accettare il contratto utente DASH
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .