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Confronto tra OHRQoL: una o due sessioni per la rimozione dei denti del giudizio

6 aprile 2023 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University

Confronto prospettico di estrazioni singole rispetto a fasi: risultati OHRQoL per la rimozione dei denti del giudizio

Questo studio prospettico di coorte monocentrico include pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni finalizzati a confrontare gli effetti dell'estrazione bilaterale dei denti del giudizio in un singolo appuntamento (Gruppo A) rispetto a due appuntamenti separati (Gruppo B) sulla qualità della salute orale dei pazienti vita (OHRQoL). L'outcome primario è il punteggio Oral Health Impact Profile 14, mentre gli esiti secondari includevano il dolore postoperatorio e la massima apertura interincisale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati al reparto di Chirurgia Orale e Maxillofacciale per estrazione bilaterale di terzi molari mandibolari inclusi.
  • Asintomatici, terzi molari mandibolari inclusi.
  • Impatto classificato come Classe I, Posizione A secondo la classificazione Pell e Gregory.
  • Pazienti con una classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di ASA 1.

Criteri di esclusione:

  • Patologia locale associata a terzi molari (ad esempio, cisti o tumori).
  • Diagnosi di pericoronite acuta.
  • Uso di farmaci antinfiammatori o antibiotici nell'ultima settimana.
  • Operazioni che richiedono osteotomia.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o che assumono farmaci che possono compromettere la loro salute mentale.
  • Pazienti non disposti a sottoporsi a procedure di raccolta dati.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Grandi fumatori.
  • Interventi che durano più di 45 minuti per lato (dal momento della prima incisione all'ultima sutura).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio a sessione singola
Procedura: Estrazione del terzo molare mandibolare bilaterale a sessione singola
I partecipanti a questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'estrazione di entrambi i terzi molari mandibolari inferiori durante un unico appuntamento. Questo gruppo verrà utilizzato per confrontare l'impatto dell'estrazione in una singola sessione sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti, sul dolore postoperatorio e sulla massima apertura interincisale.
Comparatore attivo: Braccio a due sessioni
Procedura: Estrazione del terzo molare mandibolare bilaterale in due sessioni
I partecipanti a questo gruppo hanno scelto di sottoporsi all'estrazione dei terzi molari mandibolari inferiori durante due appuntamenti separati. Questo gruppo verrà utilizzato per confrontare l'impatto dell'estrazione in due sessioni sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei pazienti, sul dolore postoperatorio e sulla massima apertura interincisale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute orale a 14 giorni
Lasso di tempo: Basale, postoperatorio giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 9 e giorno 14
Il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale dei partecipanti. L'OHIP-14 è uno strumento convalidato che valuta l'impatto percepito delle condizioni orali sul benessere di un individuo attraverso 14 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più bassi indicano un OHRQoL migliore.
Basale, postoperatorio giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 9 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore postoperatorio al basale a 14 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 6a ora, 12a ora, giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 9 e giorno 14
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per valutare l'intensità del dolore postoperatorio sperimentato dai partecipanti. Il VAS è uno strumento convalidato costituito da una linea orizzontale o verticale, solitamente lunga 100 mm, con punti di ancoraggio di "assenza di dolore" a un'estremità e "peggiore dolore immaginabile" all'altra. Ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto sulla linea che corrisponde al loro livello di dolore. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Postoperatorio 6a ora, 12a ora, giorno 2, giorno 3, giorno 7, giorno 9 e giorno 14
Modifica della massima apertura interincisale
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 7
La massima apertura interincisale (MIO) viene misurata per valutare il trisma, o apertura limitata della bocca, dopo l'estrazione dei terzi molari mandibolari. Le misurazioni MIO vengono effettuate utilizzando un righello per misurare la distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori quando il partecipante apre la bocca il più possibile. Valori più bassi indicano un trisma più grande.
Baseline e giorno postoperatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUDHF_FB_005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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