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Valutazione Geriatrica Comprensiva nei Soggetti Anziani (PROMETTENTE) (PROMISING)

22 giugno 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è quello di verificare, attraverso una valutazione geriatrica complessiva, lo stato di salute di un campione di soggetti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è quello di verificare, attraverso una valutazione geriatrica complessiva, lo stato di salute di un campione di soggetti anziani. I risultati a breve e medio termine saranno valutati anche attraverso il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani provenienti da contesti diversi (degenti e ambulatoriali) che frequentano gli ospedali dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con 65 anni o più

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
soggetti anziani
soggetti di età pari o superiore a 65 anni
Altro: valutazione geriatrica completa
Le caratteristiche cliniche, biologiche e funzionali saranno raccolte in soggetti anziani frequentanti gli ospedali dei centri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle condizioni di salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
La prevalenza delle comorbilità e dei loro fattori di rischio al momento dell'arruolamento
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Cambiamento nella prevalenza della polifarmacia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Numero di partecipanti con polifarmacia. La polifarmacia sarà definita come essere su cinque o più farmaci contemporaneamente
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della condizione di fragilità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Scala di fragilità clinica (CFS). La CFS divide i pazienti in 9 classi da molto in forma (CFS=1) a malati terminali (CFS=9)
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Attività della vita quotidiana (ADL). Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 6 (funzione alta, indipendente)
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Attività di Strumentale della Vita Quotidiana (IADL). Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente)
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Le prestazioni fisiche saranno accertate utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 12 e i punteggi più alti denotano prestazioni fisiche più elevate
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo
Modifica del punteggio della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi di ritardo
Mini-mental State Examination (0-30 punti), più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva
Basale, 3, 6 e 12 mesi di ritardo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Corsonello, MD, IRCCS INRCA, Cosenza, Italy
  • Investigatore principale: Simona Ciccone, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Antonio Greco, MD, Casa Sollievo della Sofferenza, San Giovanni Rotondo, Italy
  • Investigatore principale: Rodolfo Sardone, MD, IRCCS "Saverio de Bellis", Castellana Grotte (BA), Italy
  • Investigatore principale: Fabrizio Giunco, MD, Fondazione Don Carlo Gnocchi, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Mariacristina Parravano, MD, Fondazione G.B. Bietti per lo Studio e la Ricerca in Oftalmologia, Roma, Italy
  • Investigatore principale: Marco Lenti, MD, Fondazione Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
  • Investigatore principale: Rosa Liperoti, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, Roma, Italy
  • Investigatore principale: Francesca Bruni, MD, Istituto Auxologico Italiano, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Giuseppe Rengo, MD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Scientific Institute of Telese Terme (BN), Italy
  • Investigatore principale: Milena Fini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna, Italy
  • Investigatore principale: Luigi Zagra, MD, Istituto Ortopedico Galeazzi, Milano, Italy
  • Investigatore principale: Alessandro Nobili, MD, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INRCA_001_2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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