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Valutazione dell'accuratezza diagnostica della scansione MCG (Magnetocardiografia) nella sospetta malattia coronarica (EDAM-CAD)

29 luglio 2024 aggiornato da: AMCG

Valutazione dell'accuratezza diagnostica della scansione MCG nella sospetta malattia coronarica

Questo studio clinico multicentrico è progettato per valutare l'accuratezza diagnostica della scansione MCG nel rilevare una CAD significativa rispetto allo standard di riferimento CAG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare l'accuratezza diagnostica della scansione magnetocardiografica (MCG) nel rilevare una significativa malattia coronarica (CAD) rispetto all'arteriografia coronarica standard di riferimento (CAG). Ai pazienti con dolore toracico programmati per CAG verrà offerto di iscriversi a questo studio clinico e fornire il consenso informato a sottoporsi a una scansione MCG a riposo/stress prima di CAG. Questa scansione MCG con un nuovo sistema SQUID (dispositivo di interferenza quantistica superconduttore) a 96 canali è priva di radiazioni, senza contatto e richiede meno di dieci minuti per essere completata. Numerosi studi hanno dimostrato che l'accuratezza diagnostica della scansione MCG da stress è piuttosto elevata nell'identificare i pazienti con CAD sintomatica. I risultati saranno interpretati e confrontati con i risultati dello stress test SPECT cardiaco, se disponibile, e del CAG. I partecipanti saranno seguiti fino a 30 giorni tramite telefonata o revisione del grafico. L'evento cardiaco avverso maggiore di 30 giorni (MACE) verrà registrato e correlato con i risultati iniziali della scansione MCG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
908

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hoseong Lee Deputy general manager
  • Numero di telefono: +82-02-598-8001
  • Email: lhs@amcg.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea, Repubblica di, 03312
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Sukmin Seo, MD, Ph.D
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
          • Kyounghoon Lee, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. STUDIO PRINCIPALE: Questa è una popolazione adulta a rischio variabile per CAD che si presenterà al multicentro per lo screening cardiovascolare con CAG.
  2. SOTTO-STUDIO: Questa è una popolazione adulta normale con un gruppo di controllo abbinato per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 19 anni al momento dell'iscrizione
  • Paziente che si presenta per CAG
  • Acconsente a sottoporsi a uno studio di scansione MCG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di adattarsi al dispositivo di scansione MCG
  • Pazienti con pacemaker/defibrillatori cardiaci impiantati
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
  • Pazienti con altre aritmie sostenute o incessanti
  • Presenza clinica sospetta di qualsiasi sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della scansione MCG
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronta l'accuratezza diagnostica della scansione MCG da stress nel rilevare una CAD significativa rispetto all'attuale angiogramma coronarico di riferimento standard (CAG) con analisi statistiche che includono sensibilità e specificità.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e accuratezza diagnostica della scansione MCG
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà eseguito il confronto con CAG per coloro che hanno test di scansione MCG da stress con analisi statistiche che includono PPV, NPV e accuratezza diagnostica.
1 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore dopo 30 giorni di CAG
Lasso di tempo: 1 mese
Vengono presentate la frequenza e la percentuale di MACE raccolte a 30 giorni dalla fine del CAG e le tipologie di eventi. In questo momento, i principali eventi avversi cardiovascolari (MACE) da raccogliere includono morte per malattie cardiovascolari (morte CV), infarto del miocardio (MI non fatale) ed eventi cardiovascolari ischemici (eventi cardiovascolari ischemici).
1 mese
Confronto della scansione MCG con il test SPECT cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
Il confronto con il test SPECT cardiaco sarà eseguito con analisi statistiche che includono sensibilità e specificità.
1 giorno
Confronto di sensibilità e specificità tra scansione MCG da sforzo e test ECG da sforzo
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto di sensibilità e specificità tra scansione MCG da sforzo e test ECG da sforzo
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AMCG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hoseong Lee Deputy general manager, AMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCG-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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