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Studio di IMPT-314 in cellule B aggressive R/R

21 agosto 2026 aggiornato da: Lyell Immunopharma, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di IMPT-314, una terapia cellulare bispecifica con recettore dell'antigene chimerico (CAR) T CD19/20 in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di IMPT-314, un recettore chimerico dell'antigene bispecifico (CAR) che mira al cluster di differenziazione (CD)19 e CD20 nei partecipanti con B- aggressivo cellulare NHL.

Fino a 30 pazienti saranno arruolati nella fase 1 di determinazione della dose dello studio, che determinerà la dose raccomandata di fase 2.

La fase 2 recluterà altri 20 partecipanti per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di IMPT-314.

Il trattamento IMPT-314 consiste in una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte da CAR somministrate per via endovenosa dopo un regime chemioterapico di condizionamento costituito da fludarabina e ciclofosfamide, somministrato nell'arco di 3 giorni.

I singoli partecipanti rimarranno nel periodo post-trattamento attivo per circa 2 anni. I partecipanti continueranno il follow-up a lungo termine per 15 anni dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, multi-centro e marchio aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di LYL314, un recettore antigene chimerico a doppia targeting (CAR) mira a un cluster di differenziazione (CD) 19 e CD20 nei partecipanti con linfoma aggressivo a grandi cellule B.

Saranno iscritte cinque coorti di partecipanti:

COHORT 1: partecipanti che non hanno ricevuto un prodotto T-Cell CAR (CAR T Naïve) e hanno ricevuto almeno due o più linee di trattamento precedenti (terze righe o successive).

Coorte 2: partecipanti che hanno ricevuto un precedente prodotto a cellule T CAR (ha sperimentato) e hanno ricevuto almeno due o più precedenti linee di trattamento, tra cui una terapia con cellule T CAR.

Coorte 3: partecipanti con malattia refrattaria o ricaduta entro un anno dalla terapia di prima linea (seconda linea).

Coorte 4: partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia di impegno a cellule T (TCE) e hanno ricevuto almeno due o più precedenti linee di trattamento tra cui una terapia TCE.

COHORT 5: partecipanti che ricevono un trattamento di prima linea per il linfoma a cellule di grandi dimensioni ad alto rischio che rimangono con la malattia sulla scansione della tomografia a emissione di positroni (positivo PET) dopo 2-3 cicli di chemioimmunoterapia standard di cura (prima linea ad alto rischio).

Fino a circa 150 partecipanti (in tutte le coorti) saranno iscritti alla dose di ricerca della fase 1 dello studio.

Lo studio fondamentale di Fase 2 (Pinacle) amplierà l'iscrizione della coorte 1 a circa 120 partecipanti per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di LYL314.

Il trattamento con Lyl314 consiste in una singola somministrazione di cellule T autologhe trasdotte in CAR somministrate per via endovenosa dopo un regime di chemioterapia di condizionamento costituito da fludarabina e ciclofosfamide, somministrato per 3 giorni.

I singoli partecipanti rimarranno nel periodo di follow-up post-trattamento attivo (PTFU) per circa 2 anni. I partecipanti continueranno nel follow-up a lungo termine (LTFU) per 15 anni dal trattamento LYL314.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California-Irvine Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stefan Ciurea
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Akil Merchant
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah M. Larson
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Locke Bryan
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Umar Farooq
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hassaan Yasin
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew L. Fero
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati (UC) Physicians Company, LLC
        • Contatto:
          • Tahir Latif
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Topper Cancer Center Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • West Penn Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nebu Koshy
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Boyu Hu
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • Intermountain Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bradley Hunter
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University-Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • William Clark
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

  3. NHL aggressivo confermato istologicamente, compresi i seguenti tipi definiti dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2017:

    • DLBCL non altrimenti specificato (NOS)
    • DLBCL derivante da linfoma follicolare
    • Linfoma primitivo del mediastino (timico) a grandi cellule B
    • Linfoma a grandi cellule B di alto grado con o senza riarrangiamento di MYC e BCL2 e/o BCL6

  4. Ha ricevuto almeno 2 precedenti linee di terapia. La terapia precedente deve aver incluso:

    • Anticorpo monoclonale anti-CD20
    • Un regime chemioterapico contenente antraciclina
    • I partecipanti con TFL devono aver ricevuto almeno una delle loro precedenti linee di terapia dopo la trasformazione in DLBCL

  5. Malattia recidivante o refrattaria, definita come segue:

    • Progressione della malattia dopo l'ultimo regime (compresa la terapia di salvataggio dopo trapianto autologo di cellule staminali [ASCT]), o
    • La malattia refrattaria è definita dal mancato raggiungimento di una PR o CR all'ultimo regime
  6. Almeno 1 lesione misurabile (la classificazione di Lugano). Le lesioni che sono state precedentemente irradiate saranno considerate misurabili solo se la progressione è stata documentata dopo il completamento della radioterapia
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  8. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/uL

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ (ad esempio, cervice, vescica, seno) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni. Non sono esclusi i partecipanti che hanno ricevuto una terapia per un precedente tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad esempio, nel contesto adiuvante
  2. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno alla risonanza magnetica (MRI) o per puntura lombare. I partecipanti con precedenti prove di metastasi cerebrali trattate con successo almeno 8 settimane prima dell'arruolamento non saranno esclusi dalla partecipazione se sono ritenuti sotto controllo al momento dell'arruolamento nello studio
  3. Storia di coinvolgimento del linfoma cardiaco
  4. Emergenza oncologica in corso o imminente (ad esempio, effetto massa tumorale, sindrome da lisi tumorale)
  5. - Ricevuto qualsiasi terapia sistemica entro due settimane prima dell'arruolamento/leucaferesi, ad eccezione della terapia del checkpoint immunitario inibitorio/stimolante sistemico. Ricevuto qualsiasi terapia sistemica con molecole del checkpoint immunitario inibitorio/stimolante entro meno di 3 emivite prima dell'arruolamento (ad esempio, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, agonisti OX40, agonisti 4-1BB)
  6. Radioterapia ricevuta entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  7. Sperimentare tossicità dovute a una terapia precedente (sono consentite tossicità stabili e recuperate al grado ≤ 1 o non clinicamente significative come l'alopecia)
  8. Storia del trapianto di cellule staminali allogeniche
  9. Ricevimento del trapianto di cellule staminali autologhe entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  10. Storia di precedente terapia CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate
  11. Immunodeficienza primaria
  12. Anamnesi di malattia autoimmune (ad es. morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico) che ha provocato lesioni agli organi terminali o che ha richiesto immunosoppressione sistemica/agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1, 3a linea o successiva, 3L+ che non hanno ricevuto precedente terapia CAR T (Cohorte 1)
Droga: Fludarabina
Chemioterapia condizionante
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia condizionante
Droga: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)
Terapia con cellule CAR-T
Sperimentale: Ph1 CAR T esperto, 3L+ ha ricevuto almeno due o più linee di trattamento precedenti (Cohorte 2)
Droga: Fludarabina
Chemioterapia condizionante
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia condizionante
Droga: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)
Terapia con cellule CAR-T
Sperimentale: Fase 1, 2a linea Refrattario/recidiva entro 1 anno dalla terapia di 1a linea & nessuna precedente CAR T (Cohorte 3)
Droga: Fludarabina
Chemioterapia condizionante
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia condizionante
Droga: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)
Terapia con cellule CAR-T
Sperimentale: Ph1 (con esperienza di T-cell engager, 3L+) ha ricevuto almeno 2 linee di trattamento precedenti, inclusa 1 TCE (Cohorte 4)
Droga: Fludarabina
Chemioterapia condizionante
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia condizionante
Droga: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)
Terapia con cellule CAR-T
Sperimentale: Ph1 ad alto rischio 1a linea, PET-positivo dopo 2-3 cicli di chemioimmunoterapia, nessuna precedente terapia CAR T (Cohorte 5)
Droga: Fludarabina
Chemioterapia condizionante
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia condizionante
Droga: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)
Terapia con cellule CAR-T
Sperimentale: Ph2, 3a linea o successiva, non hanno ricevuto precedente CAR T (Cohorte 1)
Dose singola determinata durante la Fase 1.
Droga: Fludarabina
Chemioterapia condizionante
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia condizionante
Droga: Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel)
Terapia con cellule CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ronde-cel somministrata come agente singolo
Lasso di tempo: Da baseline a mese 24
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) e altri eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Da baseline a mese 24
Fase 2: Stimare l'efficacia di ronde-cel, misurata dal tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
ORR basato sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente (IRC) secondo i criteri di Lugano
Baseline a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Valutare l'efficacia di ronde-cel
Lasso di tempo: Dalla linea di base al mese 24
Tasso di risposta complessivo (ORR), tasso di risposta completa (CRR), durata della risposta (DOR), durata della risposta completa (DOCR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore fino all'avvio di una porzione di studio pivotale (Fase 2), momento in cui tutte le scansioni saranno riviste da una valutazione IRC (Cohort 1) secondo i criteri di Lugano
Dalla linea di base al mese 24
Fase 1: Valutare la fattibilità del trattamento con ronde-cel
Lasso di tempo: Baseline a Mese 24
Proporzione di partecipanti arruolati che ricevono la dose target di ronde-cel
Baseline a Mese 24
Fase 1: Valutare la farmacocinetica di ronde-cel quando somministrato come agente singolo
Lasso di tempo: Baseline a Mese 24
Concentrazione massima (Cmax), area sotto la curva dal tempo 0 al Giorno 28 (AUC0-28) e persistenza di ronde-cel
Baseline a Mese 24
Fase 2: Stimare l'efficacia di ronde-cel
Lasso di tempo: Baseline a Mese 24
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Baseline a Mese 24
Fase 2: Stimare l'efficacia di ronde-cel
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Mese 24
DOR basato sulla valutazione IRC e sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Dalla Baseline al Mese 24
Fase 2: Valutare l'efficacia di ronde-cel
Lasso di tempo: Dalla baseline al mese 24
Tempo alla risposta (TTR) basato sulla valutazione IRC e sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Dalla baseline al mese 24
Fase 2: Valutare l'efficacia di ronde-cel
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
PFS basata sulla valutazione dell'IRC e sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano
Baseline a 24 mesi
Fase 2: Valutare l'efficacia di ronde-cel
Lasso di tempo: Da baseline a mese 72
Sopravvivenza globale (OS)
Da baseline a mese 72
Fase 2: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di ronde-cel somministrata come agente singolo
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Baseline a 24 mesi
Fase 2: Valutare la farmacocinetica di ronde-cel quando somministrato come agente singolo
Lasso di tempo: Da baseline a mese 24
Concentrazione massima (Cmax), area sotto la curva dal tempo 0 al Giorno 28 (AUC0-28) e persistenza di ronde-cel
Da baseline a mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lyell Immunopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LYL314-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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