Effetto dell'intervento di assistenza multidisciplinare a corso intero su pazienti con carcinoma della testa e del collo
Effetto di un intervento di assistenza multidisciplinare a corso intero condotto da infermiere oncologico su pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia
La radioterapia è uno dei principali trattamenti per il carcinoma della testa e del collo. L'incidenza di eventi avversi correlati alla radioterapia è superiore al 90% e gli eventi avversi gravi possono portare all'interruzione della radioterapia.
L'interruzione della radioterapia da un lato pregiudica l'efficacia del trattamento del tumore, dall'altro incide gravemente sulla qualità della vita dei pazienti.
I ricercatori intendono condurre uno studio clinico randomizzato e controllato di assistenza nutrizionale e psicologica multidisciplinare per i pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma della testa e del collo, al fine di ridurre il tasso di interruzione della radioterapia e migliorare la qualità della vita dei pazienti con radioterapia per la testa e il collo carcinoma attraverso un modello di cura multidisciplinare a tutto corso.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xingchen Peng, Ph.D
- Numero di telefono: +8618980606753
- Email: pxx2014@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disponibile e capace di firmare il consenso informato;
- Età del paziente ≥18 anni;
- I tumori della testa e del collo non metastatici (compreso il carcinoma nasofaringeo) sono stati confermati dalla patologia;
- I pazienti devono ricevere radioterapia adiuvante postoperatoria o radioterapia radicale;
- Sopravvivenza attesa ≥6 mesi;
- Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale 0-3;
- Buone capacità cognitive e di lettura, in grado di completare il questionario di indagine.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha tumori maligni diversi dai tumori maligni della testa e del collo (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma cervicale in situ);
- Il paziente aveva precedentemente ricevuto radioterapia;
- Storia precedente di malattia mentale o deterioramento cognitivo (punteggio MMSE <27 punti);
- Esistono controindicazioni alla radioterapia per la testa e il collo, come la soppressione di grado 3 o 4 della funzione del midollo osseo e l'infezione attiva della testa e del collo.
- La presenza di malattie sistemiche non controllate che incidono gravemente sulla qualità della vita, come diabete scarsamente controllato, scompenso cardiaco (NYHA grado III-IV), malattia polmonare interstiziale, ecc.;
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di cura standard
Il gruppo di cure standard è il gruppo di cure di routine, ovvero, secondo l'attuale modalità standard di trattamento antitumorale e follow-up, i pazienti hanno deciso autonomamente se effettuare un intervento nutrizionale e psicologico dopo il consiglio del dipartimento di assistenza medica di oncologia
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di assistenza MDT
Il gruppo di cura MDT è il gruppo di intervento di cura multidisciplinare dell'intero corso, condotto da un team multidisciplinare composto dal dipartimento di oncologia, dal dipartimento di nutrizione, dal centro di salute mentale e dal dipartimento di riabilitazione.
|
Sulla base del trattamento standard, tutti i pazienti sono stati valutati di persona dagli infermieri del Dipartimento di Oncologia al momento dell'arruolamento (prima della radioterapia) e una volta alla settimana durante la radioterapia, e una volta di persona/per telefono alle 1, 2 , 3 e 6 mesi dopo la radioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'interruzione della radioterapia è stata definita come la data di fine effettiva della radioterapia meno la data di fine prevista di almeno 5 giorni
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato in base all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ C30)
|
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
SCOPO DI QUALITÀ DELLA VITA QLQ-HN35
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato in base all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro QLQ-HN35
|
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Stato nutrizionale (NRS 2002, PG-SGA)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Lo stato nutrizionale è stato calcolato in base allo screening del rischio nutrizionale 2002 e alla valutazione globale soggettiva generata dal paziente。
|
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Stato psicologico (DT, PHQ-9, HADS)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Lo stato psicologico è stato calcolato secondo il termometro per il soccorso (DT), l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS) e il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
|
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1831
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .