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Effetto dell'intervento di assistenza multidisciplinare a corso intero su pazienti con carcinoma della testa e del collo

27 agosto 2025 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital

Effetto di un intervento di assistenza multidisciplinare a corso intero condotto da infermiere oncologico su pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia

La radioterapia è uno dei principali trattamenti per il carcinoma della testa e del collo. L'incidenza di eventi avversi correlati alla radioterapia è superiore al 90% e gli eventi avversi gravi possono portare all'interruzione della radioterapia.

L'interruzione della radioterapia da un lato pregiudica l'efficacia del trattamento del tumore, dall'altro incide gravemente sulla qualità della vita dei pazienti.

I ricercatori intendono condurre uno studio clinico randomizzato e controllato di assistenza nutrizionale e psicologica multidisciplinare per i pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma della testa e del collo, al fine di ridurre il tasso di interruzione della radioterapia e migliorare la qualità della vita dei pazienti con radioterapia per la testa e il collo carcinoma attraverso un modello di cura multidisciplinare a tutto corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è disponibile e capace di firmare il consenso informato;
  2. Età del paziente ≥18 anni;
  3. I tumori della testa e del collo non metastatici (compreso il carcinoma nasofaringeo) sono stati confermati dalla patologia;
  4. I pazienti devono ricevere radioterapia adiuvante postoperatoria o radioterapia radicale;
  5. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi;
  6. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale 0-3;
  7. Buone capacità cognitive e di lettura, in grado di completare il questionario di indagine.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha tumori maligni diversi dai tumori maligni della testa e del collo (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato o del carcinoma cervicale in situ);
  2. Il paziente aveva precedentemente ricevuto radioterapia;
  3. Storia precedente di malattia mentale o deterioramento cognitivo (punteggio MMSE <27 punti);
  4. Esistono controindicazioni alla radioterapia per la testa e il collo, come la soppressione di grado 3 o 4 della funzione del midollo osseo e l'infezione attiva della testa e del collo.
  5. La presenza di malattie sistemiche non controllate che incidono gravemente sulla qualità della vita, come diabete scarsamente controllato, scompenso cardiaco (NYHA grado III-IV), malattia polmonare interstiziale, ecc.;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di cura standard
Il gruppo di cure standard è il gruppo di cure di routine, ovvero, secondo l'attuale modalità standard di trattamento antitumorale e follow-up, i pazienti hanno deciso autonomamente se effettuare un intervento nutrizionale e psicologico dopo il consiglio del dipartimento di assistenza medica di oncologia
Sperimentale: Gruppo di assistenza MDT
Il gruppo di cura MDT è il gruppo di intervento di cura multidisciplinare dell'intero corso, condotto da un team multidisciplinare composto dal dipartimento di oncologia, dal dipartimento di nutrizione, dal centro di salute mentale e dal dipartimento di riabilitazione.
Comportamentale: Intervento assistenziale multidisciplinare a corso intero
Sulla base del trattamento standard, tutti i pazienti sono stati valutati di persona dagli infermieri del Dipartimento di Oncologia al momento dell'arruolamento (prima della radioterapia) e una volta alla settimana durante la radioterapia, e una volta di persona/per telefono alle 1, 2 , 3 e 6 mesi dopo la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di interruzione della radioterapia
Lasso di tempo: 5 giorni
L'interruzione della radioterapia è stata definita come la data di fine effettiva della radioterapia meno la data di fine prevista di almeno 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato in base all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ C30)
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
SCOPO DI QUALITÀ DELLA VITA QLQ-HN35
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato in base all'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro QLQ-HN35
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Stato nutrizionale (NRS 2002, PG-SGA)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lo stato nutrizionale è stato calcolato in base allo screening del rischio nutrizionale 2002 e alla valutazione globale soggettiva generata dal paziente。
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Stato psicologico (DT, PHQ-9, HADS)
Lasso di tempo: Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lo stato psicologico è stato calcolato secondo il termometro per il soccorso (DT), l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS) e il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Settimanalmente durante la radioterapia e il primo mese dopo il trattamento, e a 2, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1831

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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