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Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

1 novembre 2023 aggiornato da: NİHAN TÜRKOĞLU, Ataturk University

L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sullo stress e sulla qualità della vita nei caregiver familiari di pazienti affetti da cancro: studio controllato randomizzato

I partecipanti erano costituiti da 1332 caregiver di pazienti con diagnosi di cancro, che hanno presentato domanda al Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk, unità di chemioterapia ambulatoriale tra dicembre 2022 e marzo 2023. Nell'analisi di potenza, il campione della ricerca; Secondo Cohen, un totale di 108 persone, di cui 54 nel gruppo sperimentale e 54 nel gruppo di controllo, con un effect size medio dello 0,5%, un margine di errore dello 0,05% e un intervallo di confidenza dello 0,95%, erano 95 % rappresentativo dell'universo. Contro la possibilità di perdita di dati, in questo numero è stato incluso il 20% del campione di backup e lo studio è stato pianificato con un totale di 124 persone, 62 nel gruppo sperimentale e 62 nel gruppo di controllo. 20 partecipanti sono stati esclusi sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. 104 partecipanti hanno formato il campione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le misurazioni pre-test (T1) sono state effettuate agli individui nei gruppi sperimentali e di controllo. Interventi basati sulla consapevolezza della durata di 8 settimane sono stati somministrati online agli operatori sanitari dei malati di cancro (Tabella 1). Prima di iniziare il programma MDI nel gruppo sperimentale, sono stati distribuiti materiali visivi e scritti sulle sessioni preparati dai ricercatori. Il programma è stato implementato 4 giorni a settimana, 1 sessione al giorno e ogni sessione è stata implementata in gruppi di 10-15 persone per 60-90 minuti. Dopo che il programma MDI di 8 settimane del gruppo sperimentale è stato completato, i moduli di raccolta dati sono stati riapplicati agli individui nei gruppi sperimentale e di controllo e sono state effettuate misurazioni posttest-1 (T2). 4 settimane dopo le misurazioni posttest-1, sono state eseguite le misurazioni posttest-2 (T3) degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk Unıversity
      • Erzurum, Tacchino
        • Ataturk Unıversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun problema psichiatrico,
  • Più di 18,
  • letterato,
  • Avere accesso a Internet a casa,
  • Non ricevere o pianificare di ricevere supporto terapeutico durante il processo educativo,
  • Non avere alcuna precedente esperienza di mindfulness

Criteri di esclusione:

  • Coloro che vogliono lasciare lo studio,
  • Non accettare di partecipare alla ricerca
  • non a un livello per rispondere alle domande poste cognitivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo.
Sperimentale: Sperimentale
In ogni sessione, sono state discusse e riviste tre sezioni: (1) le esperienze della settimana scorsa, (2) la formazione e (3) la pratica. Ogni sessione di solito iniziava con esercizi di consapevolezza e meditazione, seguiti da discussioni di gruppo, revisione dei compiti a casa e introduzione a nuovi esercizi. Ai partecipanti è stato chiesto di completare 15-30 minuti di pratica quotidiana ogni settimana.
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
In ogni sessione, sono state discusse e riviste tre sezioni: (1) le esperienze della settimana scorsa, (2) la formazione e (3) la pratica. Ogni sessione di solito iniziava con esercizi di consapevolezza e meditazione, seguiti da discussioni di gruppo, revisione dei compiti a casa e introduzione a nuovi esercizi. Ai partecipanti è stato chiesto di completare 15-30 minuti di pratica quotidiana ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress del caregiver
Lasso di tempo: due settimane
La scala è stata sviluppata da Robinson (1983) per misurare il carico assistenziale soggettivo dei caregiver e per identificare rapidamente le famiglie con problemi di assistenza. Il suo adattamento turco è stato realizzato da Uğur e Fadıloğlu (2006). Il coefficiente di affidabilità della scala è risultato pari a 0,77. La scala è composta da 13 item. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 1. Un punteggio superiore a 7 indica soggettivamente l'onere della cura.
due settimane
La scala del cancro dell'indice della qualità della vita del caregiver - CQOLC
Lasso di tempo: Due settimane
È stato sviluppato da Weitzner et al. misurare la qualità della vita dei caregiver dei malati di cancro, inclusa la funzione fisica, la funzione emotiva, la funzione familiare e la funzione sociale. Il punteggio totale di ogni sottodimensione e scala nella scala varia tra 0 e 140. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nihan Türkoğlu, Assist.Prof., Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • nihann

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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