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Confronto del tasso di successo della venipuntura nei bambini con e senza luce nel vicino infrarosso (ALPIVEINE)

19 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è determinare se l'atto della venipuntura ha più successo al primo tentativo utilizzando la luce del vicino infrarosso rispetto a una puntura standard su bambini o neonati il ​​​​cui accesso venoso è considerato difficile a causa della mancanza di visibilità delle vene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'atto della venipuntura con o senza il dispositivo a luce nel vicino infrarosso per tutti i bambini che richiedono una venipuntura per un campione di sangue in terapia intensiva neonatale e neonatologia e nelle emergenze pediatriche.

Per ogni paziente idoneo, almeno un genitore verrà avvicinato da un membro del team medico o paramedico addestrato sul protocollo per spiegargli lo studio e per poter includere il bambino durante il successivo prelievo di sangue venoso. Nel caso in cui il genitore sia d'accordo sulla partecipazione del bambino, lo sperimentatore è incaricato di ottenere un consenso informato.

Durante il successivo prelievo di sangue venoso, l'infermiere responsabile del paziente:

  • Prende la prossima busta di randomizzazione numerata consecutivamente dalla stanza destinata a questo scopo. Questa busta è opaca e contiene il gruppo di randomizzazione a cui è assegnato il bambino (luce nel vicino infrarosso o tecnica standard)
  • Prende un libro di osservazione dello studio situato nella stanza destinata a questo scopo.
  • Una volta che l'infermiere è pronto per eseguire la venipuntura e prima di aver identificato la vena da pungere, apre la busta per sapere se verrà utilizzata o meno la luce del vicino infrarosso per individuare la vena da pungere mentre la persona (assistente o è presente un'infermiera) che lo aiuterà durante la raccolta.
  • Prelievo di sangue venoso secondo la tecnica indicata dalla randomizzazione (luce nel vicino infrarosso o tecnica standard) per il primo tentativo di prelievo venoso.
  • Se il primo tentativo di venipuntura fallisce, l'infermiere può scegliere di eseguire il 2° o il 3° tentativo con o senza luce nel vicino infrarosso. Solo i primi 3 tentativi verranno registrati nel registro delle osservazioni.
  • Terminato il prelievo venoso, che sia andato a buon fine o meno, l'assistente presente durante il prelievo completa il quaderno di osservazione della parte prelievi.
  • Il quaderno e la busta utilizzati sono conservati nella stanza destinata a tale scopo.

Per evitare distorsioni legate al dispositivo, è stato scelto AccuVein® AV 400 (marchio CE 0086). Questo dispositivo utilizza la luce del vicino infrarosso per rilevare le vene superficiali sotto la pelle e quindi proietta un'immagine di queste vene sulla superficie della pelle, esattamente sopra le vene. Il dispositivo andrà tenuto tra i 10 ei 20 cm perpendicolarmente alla pelle, perché a questa distanza l'immagine proiettata corrisponde alla dimensione effettiva delle vene situate sotto la pelle. Sarà attaccato a un braccio articolato per liberare le mani dell'operatore per eseguire la procedura o tenuto da un assistente sopra il sito di venipuntura. L'assistente può riorientare il dispositivo durante la procedura. La luce del dispositivo AccuVein® non deve essere puntata sugli occhi del bambino. In terapia intensiva neonatale e neonatologia, durante qualsiasi utilizzo, gli occhi del neonato saranno coperti durante l'attuazione della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino di età non superiore a 44 settimane + 6 giorni di termine corretto ricoverato in terapia intensiva neonatale e neonatologia con prescrizione medica di prelievo di sangue venoso e la cui venipuntura è stata ritenuta difficoltosa da un infermiere o
  • Qualsiasi bambino di età inferiore ai 18 anni in Pronto Soccorso con prescrizione di esame del sangue e la cui venipuntura è stata ritenuta difficoltosa dall'infermiere di accoglienza e orientamento o da un infermiere che non esegue la procedura.
  • Un genitore ha accettato la partecipazione del proprio figlio a questo studio.
  • Paziente con assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Venipuntura senza luce nel vicino infrarosso
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Venipuntura con luce nel vicino infrarosso
Procedura: puntura venosa con luce nel vicino infrarosso
con luce nel vicino infrarosso per localizzare le vene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo tentativo di venipuntura
Lasso di tempo: al giorno 0
Ottenimento di 0,5 ml di sangue iniettando 1,5 ml di siero fisiologico senza stravaso dopo il primo tentativo di prelievo di sangue o il primo tentativo di linea venosa periferica.
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante la venipuntura
Lasso di tempo: al giorno 0
Utilizzando la scala FLACC o DAN (dolore acuto del neonato) (punteggio da 0 a 10, 10 è il più doloroso) al massimo dopo il 3° tentativo di prelievo venoso
al giorno 0
Il parere dei caregiver
Lasso di tempo: al giorno 0
Opinione degli operatori sanitari sulla facilità d'uso, l'efficacia e la loro soddisfazione generale, utilizzando un piccolo questionario (molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto) al massimo dopo il 3° tentativo di venipuntura
al giorno 0
Durata della venipuntura riuscita
Lasso di tempo: al giorno 0
Durata dall'applicazione del laccio emostatico al prelievo di 0,5 ml di sangue Dopo il primo tentativo di prelievo di sangue o il primo tentativo di linea venosa periferica al massimo dopo il 3° tentativo di venipuntura
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D20170121
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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