Confronto del tasso di successo della venipuntura nei bambini con e senza luce nel vicino infrarosso (ALPIVEINE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'atto della venipuntura con o senza il dispositivo a luce nel vicino infrarosso per tutti i bambini che richiedono una venipuntura per un campione di sangue in terapia intensiva neonatale e neonatologia e nelle emergenze pediatriche.
Per ogni paziente idoneo, almeno un genitore verrà avvicinato da un membro del team medico o paramedico addestrato sul protocollo per spiegargli lo studio e per poter includere il bambino durante il successivo prelievo di sangue venoso. Nel caso in cui il genitore sia d'accordo sulla partecipazione del bambino, lo sperimentatore è incaricato di ottenere un consenso informato.
Durante il successivo prelievo di sangue venoso, l'infermiere responsabile del paziente:
- Prende la prossima busta di randomizzazione numerata consecutivamente dalla stanza destinata a questo scopo. Questa busta è opaca e contiene il gruppo di randomizzazione a cui è assegnato il bambino (luce nel vicino infrarosso o tecnica standard)
- Prende un libro di osservazione dello studio situato nella stanza destinata a questo scopo.
- Una volta che l'infermiere è pronto per eseguire la venipuntura e prima di aver identificato la vena da pungere, apre la busta per sapere se verrà utilizzata o meno la luce del vicino infrarosso per individuare la vena da pungere mentre la persona (assistente o è presente un'infermiera) che lo aiuterà durante la raccolta.
- Prelievo di sangue venoso secondo la tecnica indicata dalla randomizzazione (luce nel vicino infrarosso o tecnica standard) per il primo tentativo di prelievo venoso.
- Se il primo tentativo di venipuntura fallisce, l'infermiere può scegliere di eseguire il 2° o il 3° tentativo con o senza luce nel vicino infrarosso. Solo i primi 3 tentativi verranno registrati nel registro delle osservazioni.
- Terminato il prelievo venoso, che sia andato a buon fine o meno, l'assistente presente durante il prelievo completa il quaderno di osservazione della parte prelievi.
- Il quaderno e la busta utilizzati sono conservati nella stanza destinata a tale scopo.
Per evitare distorsioni legate al dispositivo, è stato scelto AccuVein® AV 400 (marchio CE 0086). Questo dispositivo utilizza la luce del vicino infrarosso per rilevare le vene superficiali sotto la pelle e quindi proietta un'immagine di queste vene sulla superficie della pelle, esattamente sopra le vene. Il dispositivo andrà tenuto tra i 10 ei 20 cm perpendicolarmente alla pelle, perché a questa distanza l'immagine proiettata corrisponde alla dimensione effettiva delle vene situate sotto la pelle. Sarà attaccato a un braccio articolato per liberare le mani dell'operatore per eseguire la procedura o tenuto da un assistente sopra il sito di venipuntura. L'assistente può riorientare il dispositivo durante la procedura. La luce del dispositivo AccuVein® non deve essere puntata sugli occhi del bambino. In terapia intensiva neonatale e neonatologia, durante qualsiasi utilizzo, gli occhi del neonato saranno coperti durante l'attuazione della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino di età non superiore a 44 settimane + 6 giorni di termine corretto ricoverato in terapia intensiva neonatale e neonatologia con prescrizione medica di prelievo di sangue venoso e la cui venipuntura è stata ritenuta difficoltosa da un infermiere o
- Qualsiasi bambino di età inferiore ai 18 anni in Pronto Soccorso con prescrizione di esame del sangue e la cui venipuntura è stata ritenuta difficoltosa dall'infermiere di accoglienza e orientamento o da un infermiere che non esegue la procedura.
- Un genitore ha accettato la partecipazione del proprio figlio a questo studio.
- Paziente con assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Venipuntura senza luce nel vicino infrarosso
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Venipuntura con luce nel vicino infrarosso
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con luce nel vicino infrarosso per localizzare le vene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo tentativo di venipuntura
Lasso di tempo: al giorno 0
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Ottenimento di 0,5 ml di sangue iniettando 1,5 ml di siero fisiologico senza stravaso dopo il primo tentativo di prelievo di sangue o il primo tentativo di linea venosa periferica.
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al giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore durante la venipuntura
Lasso di tempo: al giorno 0
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Utilizzando la scala FLACC o DAN (dolore acuto del neonato) (punteggio da 0 a 10, 10 è il più doloroso) al massimo dopo il 3° tentativo di prelievo venoso
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al giorno 0
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Il parere dei caregiver
Lasso di tempo: al giorno 0
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Opinione degli operatori sanitari sulla facilità d'uso, l'efficacia e la loro soddisfazione generale, utilizzando un piccolo questionario (molto insoddisfatto, insoddisfatto, soddisfatto, molto soddisfatto) al massimo dopo il 3° tentativo di venipuntura
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al giorno 0
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Durata della venipuntura riuscita
Lasso di tempo: al giorno 0
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Durata dall'applicazione del laccio emostatico al prelievo di 0,5 ml di sangue Dopo il primo tentativo di prelievo di sangue o il primo tentativo di linea venosa periferica al massimo dopo il 3° tentativo di venipuntura
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al giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo CARBAJAL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20170121
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A00414-45)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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