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Associazione tra rapporto fibrinogeno-albumina e delirio dopo chirurgia di stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson

28 aprile 2023 aggiornato da: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
Il delirio postoperatorio (POD) rimane una delle complicanze neuropsichiatriche più comuni dopo l'intervento di stimolazione cerebrale profonda (DBS). È stato dimostrato che il rapporto fibrinogeno-albumina (FAR) è correlato in modo significativo con la prognosi di molte malattie associate all'infiammazione, ma la relazione tra FAR e POD non è chiara. Abbiamo mirato a indagare l'associazione tra POD e FAR nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) sottoposti a chirurgia DBS. A tal fine, il presente studio è stato condotto per fornire un nuovo metodo per il riconoscimento precoce e la gestione perioperatoria del delirium dopo chirurgia DBS nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Parkinson dovevano sottoporsi per la prima volta a chirurgia elettiva di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico in anestesia endovenosa totale. Il delirio è stato valutato alla visita preoperatoria, quindi due volte al giorno per 3 giorni dopo l'intervento. La valutazione cognitiva è stata condotta alla visita preoperatoria, 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento. Le valutazioni del delirio sono state eseguite prima delle 10:00 e dopo le 17:00 in reparto. Il questionario CAM e il metodo di valutazione cognitiva per MMSE sono stati eseguiti dal medico qualificato che si è formato con il manuale di formazione CAM e MMSE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 55 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Delirio preoperatorio
  • Parametri di laboratorio preoperatori mancanti su fibrinogeno o albumina
  • Malattie infettive persistenti
  • Coagulopatia e malattie autoimmuni o tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo POD
I pazienti che sono stati determinati ad avere delirio postoperatorio incidente da un questionario positivo sul metodo di valutazione della confusione (CAM) dopo l'operazione sono stati definiti come il gruppo POD.
Gruppo non POD
I pazienti che non hanno sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico erano costituiti dal gruppo Non-POD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 2
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il punteggio MMSE varia da 0 a 30 e un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggio MMSE
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il punteggio MMSE varia da 0 a 30 e un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
Postoperatorio 24 ore
Punteggio MMSE
Lasso di tempo: postoperatorio 72 ore
Il punteggio MMSE varia da 0 a 30 e un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
postoperatorio 72 ore
Il livello del rapporto fibrinogeno-albumina (FAR) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il FAR è stato calcolato come fibrinogeno/albumina.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POD-FAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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