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Associazione tra rapporto fibrinogeno-albumina e delirio dopo chirurgia di stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson

28 aprile 2023 aggiornato da: Wen-bin Lu, MD, Changhai Hospital
Il delirio postoperatorio (POD) rimane una delle complicanze neuropsichiatriche più comuni dopo l'intervento di stimolazione cerebrale profonda (DBS). È stato dimostrato che il rapporto fibrinogeno-albumina (FAR) è correlato in modo significativo con la prognosi di molte malattie associate all'infiammazione, ma la relazione tra FAR e POD non è chiara. Abbiamo mirato a indagare l'associazione tra POD e FAR nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) sottoposti a chirurgia DBS. A tal fine, il presente studio è stato condotto per fornire un nuovo metodo per il riconoscimento precoce e la gestione perioperatoria del delirium dopo chirurgia DBS nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Parkinson dovevano sottoporsi per la prima volta a chirurgia elettiva di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico in anestesia endovenosa totale. Il delirio è stato valutato alla visita preoperatoria, quindi due volte al giorno per 3 giorni dopo l'intervento. La valutazione cognitiva è stata condotta alla visita preoperatoria, 24 ore dopo l'intervento e 72 ore dopo l'intervento. Le valutazioni del delirio sono state eseguite prima delle 10:00 e dopo le 17:00 in reparto. Il questionario CAM e il metodo di valutazione cognitiva per MMSE sono stati eseguiti dal medico qualificato che si è formato con il manuale di formazione CAM e MMSE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 55 anni
  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia di stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Delirio preoperatorio
  • Parametri di laboratorio preoperatori mancanti su fibrinogeno o albumina
  • Malattie infettive persistenti
  • Coagulopatia e malattie autoimmuni o tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo POD
I pazienti che sono stati determinati ad avere delirio postoperatorio incidente da un questionario positivo sul metodo di valutazione della confusione (CAM) dopo l'operazione sono stati definiti come il gruppo POD.
Gruppo non POD
I pazienti che non hanno sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico erano costituiti dal gruppo Non-POD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 2
Punteggio CAM
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
Punteggio CAM positivo significa che il paziente ha sviluppato delirio dopo l'intervento chirurgico. Mentre il punteggio CAM negativo significa che il paziente non ha sofferto di delirio dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il punteggio MMSE varia da 0 a 30 e un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
Prima dell'intervento chirurgico
Punteggio MMSE
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il punteggio MMSE varia da 0 a 30 e un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
Postoperatorio 24 ore
Punteggio MMSE
Lasso di tempo: postoperatorio 72 ore
Il punteggio MMSE varia da 0 a 30 e un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
postoperatorio 72 ore
Il livello del rapporto fibrinogeno-albumina (FAR) nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Il FAR è stato calcolato come fibrinogeno/albumina.
Prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POD-FAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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