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Tracheostomia dilatativa percutanea guidata da ultrasuoni rispetto a punto di riferimento in pazienti pediatrici

6 giugno 2023 aggiornato da: Cengiz Kılıçarslan, Aksaray University
La tracheostomia percutanea dilatativa è una delle procedure più comuni eseguite nelle unità di terapia intensiva pediatrica. Abbiamo mirato a confrontare la tradizionale tracheostomia dilatativa percutanea guidata da punto di riferimento (PDT) e la tracheostomia percutanea dilatativa percutanea guidata da ultrasuoni nei pazienti pediatrici in termini di posizione, durata e potenziali complicanze correlate alla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tracheostomia, una delle procedure più comuni eseguite nelle unità di terapia intensiva (ICU), si riferisce alla creazione di uno stoma nella parete anteriore della trachea per mantenere la sicurezza delle vie aeree. La tracheostomia può essere formata mediante una tecnica dilatativa chirurgica o percutanea (1). La tecnica chirurgica prevede il trasporto del paziente in sala operatoria, mentre la tecnica dilatativa percutanea può essere eseguita in terapia intensiva. Pertanto, i professionisti in terapia intensiva preferiscono comunemente la tecnica dilatativa percutanea.

La tracheostomia percutanea dilatativa può essere eseguita mediante tre approcci: punto di riferimento, ecografia (USG) o broncoscopia guidata. Sebbene il PTD guidato da punto di riferimento sia un approccio pratico, ci sono crescenti preoccupazioni riguardo alla posizione del secondo e terzo anello tracheale e alle lesioni alle strutture vascolari e alla ghiandola tiroidea. L'ecografia può essere utile per stabilire l'anatomia delle vie aeree e la struttura vascolare e ghiandolare dell'area.

Abbiamo mirato a confrontare la tracheostomia dilatazionale percutanea tradizionale guidata da punto di riferimento e la tracheostomia dilatazionale percutanea guidata da USG nei pazienti pediatrici in termini di posizione, durata e potenziali complicanze correlate alla procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aksaray, Tacchino, 68640
        • Aksaray University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti pediatrici sani di età compresa tra i 5 ei 13 anni e ricoverati in sala operatoria e sedati saranno inclusi previo consenso dei genitori o dei tutori legali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici sani
  • tra i 5 e i 13 anni

Criteri di esclusione:

  • anomalie del collo
  • pazienti sindromici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tracheostomia dilatazionale percutanea guidata dal punto di riferimento
Tutti i pazienti saranno arruolati due volte. In primo luogo, un anestesista esperto esaminerà l'anatomia del collo e segnerà il secondo o il terzo anello tracheale utilizzando la tecnica tradizionale guidata dal punto di riferimento e la durata verrà registrata. Quindi, lo stesso anestesista esaminerà l'anatomia del collo e segnerà il secondo o terzo anello tracheale utilizzando l'approccio guidato da ultrasuoni (USG) e la durata verrà registrata. La distanza tra questi due segni di cui sopra sarà misurata e registrata. La prima marcatura determinata dal metodo del punto di repere verrà esaminata con USG e verrà registrata dove corrisponde anatomicamente. Inoltre, verranno annotate le strutture vascolari e ghiandolari dell'area e le potenziali complicanze.
Tracheostomia percutanea dilatativa ecoguidata
Tutti i pazienti saranno arruolati due volte. In primo luogo, un anestesista esperto esaminerà l'anatomia del collo e segnerà il secondo o il terzo anello tracheale utilizzando la tecnica tradizionale guidata dal punto di riferimento e la durata verrà registrata. Quindi, lo stesso anestesista esaminerà l'anatomia del collo e segnerà il secondo o terzo anello tracheale utilizzando l'approccio guidato da ultrasuoni (USG) e la durata verrà registrata. La distanza tra questi due segni di cui sopra sarà misurata e registrata. La prima marcatura determinata dal metodo del punto di repere verrà esaminata con USG e verrà registrata dove corrisponde anatomicamente. Inoltre, verranno annotate le strutture vascolari e ghiandolari dell'area e le potenziali complicanze.
Dispositivo: Tracheosiomia percutanea dilatativa ecoguidata
Tutti i partecipanti saranno esaminati due volte. In primo luogo, verrà eseguita la tecnica guidata dal punto di riferimento. Quindi, verrà eseguita la tecnica ecoguidata.
Altri nomi:
  • Tracheosiomia dilatazionale percutanea guidata dal punto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione anatomica del sito di ingresso per tracheostomia percutanea dilatativa
Lasso di tempo: 20 minuti
Identificazione del secondo e terzo anello tracheale
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di potenziali complicanze del punto di ingresso delle vie aeree determinato dal metodo tradizionale
Lasso di tempo: 20 minuti
Prossimità del punto di ingresso delle vie aeree determinato con il metodo tradizionale alle strutture vascolari e ghiandolari
20 minuti
Il tempo impiegato dalle tecniche guidate da punto di riferimento e guidate da ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
Tempo impiegato per determinare il punto di ingresso delle vie aeree con tecniche guidate da punto di riferimento e guidate da ultrasuoni
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aksaray University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cengizhan Kilicaslan, MD, Pediatrician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 34-SBKAEK-2023-05-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo il protocollo, gli strumenti di misurazione che utilizzeremo e il piano di analisi statistica dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno caricati su clinichetrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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