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Recupero di sangue da donatori di fegato: uno studio pilota di fattibilità (BLEED)

12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Recupero di sangue da donatori di fegato: uno studio pilota di fattibilità. (Studio BLEED)

Il recupero del sangue è una procedura comune che limita l'esposizione del paziente a emoderivati ​​allogenici. Il recupero del sangue viene solitamente eseguito durante diversi tipi di intervento chirurgico, tra cui la chirurgia cardiaca e vascolare o il trapianto di fegato. Fondamentalmente, il processo utilizza risparmiatori di cellule del sangue e separatori cellulari ed è finalizzato all'autotrasfusione. Nel nostro ospedale il recupero del sangue viene effettuato con il dispositivo a flusso continuo CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) che garantisce la rimozione di > 95% di eparina, potassio, emoglobina libera e lipidi non emulsionabili. Nel trapianto di fegato, prima di rimuovere l'organo dal donatore, il sangue viene solitamente espulso dal fegato. Tuttavia, in alcune circostanze, le cellule del sangue del donatore possono essere trasferite ai riceventi insieme all'organo solido durante l'impianto dell'innesto. Si tratta di uno studio di fattibilità che esplora i concentrati di globuli rossi ottenuti dal donatore di organi sanguigni per supportare le esigenze trasfusionali nei riceventi di fegato. Le unità RBC del donatore sono prodotte secondo gli standard di qualità raccomandati dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dell'Assistenza Sanitaria del Consiglio d'Europa, con un contenuto equivalente di Hb e leucociti residui rispetto ai prodotti RBC standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono eleggibili allo studio tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Approvvigionamento di fegato presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
  • Gruppo ABO identico nel donatore e nel ricevente.
  • Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Destinatario D-negativo con donatore D-positivo.
  • Ricevente negativo al citomegalovirus e donatore positivo al citomegalovirus.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari di trapianto di fegato che ricevono trasfusioni di donatori di sangue
Destinatari di trapianto di fegato in cui il sangue del donatore è stato raccolto e trasfuso intraoperatoriamente ai riceventi.
Biologico: Concentrati di globuli rossi da donatore di organi

L'intervento è una procedura in 3 fasi che consiste in 1) recupero del sangue dal donatore durante il prelievo degli organi; 2) trasformazione del sangue del donatore in unità RBC; 3) trasfondere il sangue del donatore ai riceventi, se necessario durante l'intervento chirurgico.

  1. Recupero del sangue del donatore. R: Valutazione del donatore. Durante la valutazione del donatore, il team del coordinatore del donatore raccoglie ulteriori informazioni dai parenti del donatore. Se non esiste alcuna controindicazione al prelievo di sangue, viene eseguito il crossmatch ABO donatore-ricevente e, se negativo, il donatore è considerato idoneo. B: Raccolta del sangue del donatore. Viene eseguito da un ricercatore addestrato, attraverso il sistema di autotrasfusione continua CATSmart (Fresenius Kabi) in sala operatoria.
  2. Elaborazione del sangue del donatore, eseguita utilizzando il dispositivo CATSmart a flusso continuo. Vengono raccolte circa 4 unità RBC.
  3. Trasfusione di unità eritrocitarie da donatore ai riceventi secondo le procedure abitualmente adottate presso il nostro ospedale (livello hb finale 8-9 g/dL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di destinatari di LT trapiantati con successo con donatori interni, che hanno ricevuto concentrati di RBC da donatore per il supporto trasfusionale intraoperatorio durante il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: all'interno della procedura chirurgica LT
Numero e percentuale di destinatari di LT trapiantati con successo con donatori interni, che hanno ricevuto concentrati di RBC da donatore per il supporto trasfusionale intraoperatorio durante il trapianto di fegato.
all'interno della procedura chirurgica LT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di emoderivati ​​nei pazienti arruolati, in termini di percentuale di pazienti con LT che non hanno ricevuto emoderivati ​​aggiuntivi rispetto a una serie di pazienti con LT abbinata al controllo maturata nel precedente protocollo osservazionale.
Lasso di tempo: all'interno della procedura chirurgica LT
Necessità di emoderivati ​​nei pazienti arruolati, in termini di percentuale di pazienti con LT che non hanno ricevuto emoderivati ​​aggiuntivi rispetto a una serie di pazienti con LT abbinata al controllo maturata nel precedente protocollo osservazionale.
all'interno della procedura chirurgica LT
Tasso di fallimento del trapianto nel campione prospettico, rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di fallimento del trapianto nel campione prospettico, rispetto ai controlli.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID5429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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