Recupero di sangue da donatori di fegato: uno studio pilota di fattibilità (BLEED)
12 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Recupero di sangue da donatori di fegato: uno studio pilota di fattibilità. (Studio BLEED)
Il recupero del sangue è una procedura comune che limita l'esposizione del paziente a emoderivati allogenici.
Il recupero del sangue viene solitamente eseguito durante diversi tipi di intervento chirurgico, tra cui la chirurgia cardiaca e vascolare o il trapianto di fegato.
Fondamentalmente, il processo utilizza risparmiatori di cellule del sangue e separatori cellulari ed è finalizzato all'autotrasfusione.
Nel nostro ospedale il recupero del sangue viene effettuato con il dispositivo a flusso continuo CATSmart (Fresenius Kabi AG, Bad Homburg, Germania) che garantisce la rimozione di > 95% di eparina, potassio, emoglobina libera e lipidi non emulsionabili.
Nel trapianto di fegato, prima di rimuovere l'organo dal donatore, il sangue viene solitamente espulso dal fegato.
Tuttavia, in alcune circostanze, le cellule del sangue del donatore possono essere trasferite ai riceventi insieme all'organo solido durante l'impianto dell'innesto.
Si tratta di uno studio di fattibilità che esplora i concentrati di globuli rossi ottenuti dal donatore di organi sanguigni per supportare le esigenze trasfusionali nei riceventi di fegato.
Le unità RBC del donatore sono prodotte secondo gli standard di qualità raccomandati dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e dell'Assistenza Sanitaria del Consiglio d'Europa, con un contenuto equivalente di Hb e leucociti residui rispetto ai prodotti RBC standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono eleggibili allo studio tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
- Approvvigionamento di fegato presso la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS.
- Gruppo ABO identico nel donatore e nel ricevente.
- Consenso informato scritto firmato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Destinatario D-negativo con donatore D-positivo.
- Ricevente negativo al citomegalovirus e donatore positivo al citomegalovirus.
- Rifiuto di firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari di trapianto di fegato che ricevono trasfusioni di donatori di sangue
Destinatari di trapianto di fegato in cui il sangue del donatore è stato raccolto e trasfuso intraoperatoriamente ai riceventi.
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L'intervento è una procedura in 3 fasi che consiste in 1) recupero del sangue dal donatore durante il prelievo degli organi; 2) trasformazione del sangue del donatore in unità RBC; 3) trasfondere il sangue del donatore ai riceventi, se necessario durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di destinatari di LT trapiantati con successo con donatori interni, che hanno ricevuto concentrati di RBC da donatore per il supporto trasfusionale intraoperatorio durante il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: all'interno della procedura chirurgica LT
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Numero e percentuale di destinatari di LT trapiantati con successo con donatori interni, che hanno ricevuto concentrati di RBC da donatore per il supporto trasfusionale intraoperatorio durante il trapianto di fegato.
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all'interno della procedura chirurgica LT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di emoderivati nei pazienti arruolati, in termini di percentuale di pazienti con LT che non hanno ricevuto emoderivati aggiuntivi rispetto a una serie di pazienti con LT abbinata al controllo maturata nel precedente protocollo osservazionale.
Lasso di tempo: all'interno della procedura chirurgica LT
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Necessità di emoderivati nei pazienti arruolati, in termini di percentuale di pazienti con LT che non hanno ricevuto emoderivati aggiuntivi rispetto a una serie di pazienti con LT abbinata al controllo maturata nel precedente protocollo osservazionale.
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all'interno della procedura chirurgica LT
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Tasso di fallimento del trapianto nel campione prospettico, rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di fallimento del trapianto nel campione prospettico, rispetto ai controlli.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luciana Teofili, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID5429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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