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Neurodinamica del cervello umano alla base dell'intervento assistito da animali negli adulti sani (NMAAI)

11 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Karin Hediger
L'attività elettrica del cervello sarà studiata mediante EEG su giovani adulti sani. L'asimmetria alfa frontale (FAA) del partecipante sarà misurata durante tre condizioni: presenza di un cane, presenza di un cane replica, presenza di una pianta. I ricercatori ipotizzano che l'attività nell'emisfero frontale sinistro sia maggiore che in quello destro durante un intervento assistito da animali rispetto alle condizioni di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è misurare lo spettro di potenza alfa di un elettroencefalogramma nella corteccia prefrontale di adulti sani durante un AAI. Gli investigatori mirano a misurare biomarcatori stabiliti di motivazione ed emozioni positive nelle registrazioni EEG e associarli all'AAI. Gli investigatori useranno tre paia di elettrodi per concentrarsi sulla corteccia frontale e prefrontale: F3-F4/F7-F8 e Fp1-Fp1 secondo il sistema internazionale 10-20 per calcolare tre FAA. Lo studio è uno studio controllato randomizzato all'interno del soggetto con misurazioni ripetute. Tutti i partecipanti sono assegnati alle stesse procedure: ogni partecipante avrà 3 misurazioni in 3 sessioni indipendenti. In ogni sessione i partecipanti sono esposti a 3 condizioni (in totale i partecipanti sono esposti 3 volte a ciascuna condizione, una volta per sessione). L'ordine dell'esposizione è casuale per ogni sessione. L'intervento è un intervento assistito da animali. Di solito, un animale è coinvolto in un trattamento con lo scopo di migliorare uno scopo terapeutico. Nel nostro studio non esiste un setting terapeutico ma solo la presenza di un cane. Gli investigatori descrivono la "presenza", quando possibile, un contatto fisico tra il cane e il partecipante. Questo contatto verrà stabilito istruendo il cane a sdraiarsi accanto al partecipante e istruendo il partecipante ad accarezzare delicatamente il cane. Questo contatto non può essere garantito durante tutta la durata della misurazione perché il cane è una creatura vivente e non sarà costretto a fare nulla contro la sua volontà.

Come condizioni di controllo gli investigatori usano un cane da terapia di replica (Joy for All) e una condizione senza cane ma con la presenza di una pianta. La pianta è stata scelta come controllo per la mera presenza e impegno con un oggetto e perché l'impatto della presenza di una pianta sull'attività elettrica del cervello frontale è stato studiato in precedenza (Oh et al., 2019). In entrambe le condizioni di controllo, l'intervento sarà il più simile possibile alla condizione reale del cane con un contatto fisico tra l'oggetto e i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4055
        • University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paura o allergia ai cani (autodichiarata)
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (ad es. dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, diabete)
  • I farmaci attuali (ad es. farmaci psicoattivi, stupefacenti, assunzione di analgesici) o essere attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
  • Consumo corrente o regolare di droghe (THC (24 ore prima della visita), cocaina, eroina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero cane
presenza di un vero cane, contatto con il partecipante per 5 minuti
Altro: Intervento assistito da animali
presenza di un cane, contatto tra cane e partecipante
Comparatore attivo: replica del cane
presenza di un cane replica, contatto con il partecipante per 5 minuti
Altro: Intervento del cane di fatto
presenza di un cane di fatto, contatto tra cane di fatto e partecipante
Comparatore attivo: pianta
presenza di una pianta, contatto con il partecipante per 5 minuti
Altro: Intervento impiantistico
presenza di una pianta, contatto tra pianta e partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
asimmetria alfa frontale (FAA)
Lasso di tempo: 3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
differenza tra gli emisferi destro e sinistro del logaritmo valori trasformati della potenza alfa media: (ln[right]-ln[left])
3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: 3 volte per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
questionario che riporta la motivazione dopo un compito
3 volte per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
"Questionario sul benessere multidimensionale" (MDWBQ)
Lasso di tempo: 3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
questionario che riporta lo stato d'animo generale
3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Karin Hediger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-00206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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