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Neurodinamica del cervello umano alla base dell'intervento assistito da animali negli adulti sani (NMAAI)

11 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Karin Hediger
L'attività elettrica del cervello sarà studiata mediante EEG su giovani adulti sani. L'asimmetria alfa frontale (FAA) del partecipante sarà misurata durante tre condizioni: presenza di un cane, presenza di un cane replica, presenza di una pianta. I ricercatori ipotizzano che l'attività nell'emisfero frontale sinistro sia maggiore che in quello destro durante un intervento assistito da animali rispetto alle condizioni di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è misurare lo spettro di potenza alfa di un elettroencefalogramma nella corteccia prefrontale di adulti sani durante un AAI. Gli investigatori mirano a misurare biomarcatori stabiliti di motivazione ed emozioni positive nelle registrazioni EEG e associarli all'AAI. Gli investigatori useranno tre paia di elettrodi per concentrarsi sulla corteccia frontale e prefrontale: F3-F4/F7-F8 e Fp1-Fp1 secondo il sistema internazionale 10-20 per calcolare tre FAA. Lo studio è uno studio controllato randomizzato all'interno del soggetto con misurazioni ripetute. Tutti i partecipanti sono assegnati alle stesse procedure: ogni partecipante avrà 3 misurazioni in 3 sessioni indipendenti. In ogni sessione i partecipanti sono esposti a 3 condizioni (in totale i partecipanti sono esposti 3 volte a ciascuna condizione, una volta per sessione). L'ordine dell'esposizione è casuale per ogni sessione. L'intervento è un intervento assistito da animali. Di solito, un animale è coinvolto in un trattamento con lo scopo di migliorare uno scopo terapeutico. Nel nostro studio non esiste un setting terapeutico ma solo la presenza di un cane. Gli investigatori descrivono la "presenza", quando possibile, un contatto fisico tra il cane e il partecipante. Questo contatto verrà stabilito istruendo il cane a sdraiarsi accanto al partecipante e istruendo il partecipante ad accarezzare delicatamente il cane. Questo contatto non può essere garantito durante tutta la durata della misurazione perché il cane è una creatura vivente e non sarà costretto a fare nulla contro la sua volontà.

Come condizioni di controllo gli investigatori usano un cane da terapia di replica (Joy for All) e una condizione senza cane ma con la presenza di una pianta. La pianta è stata scelta come controllo per la mera presenza e impegno con un oggetto e perché l'impatto della presenza di una pianta sull'attività elettrica del cervello frontale è stato studiato in precedenza (Oh et al., 2019). In entrambe le condizioni di controllo, l'intervento sarà il più simile possibile alla condizione reale del cane con un contatto fisico tra l'oggetto e i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4055
        • University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paura o allergia ai cani (autodichiarata)
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (ad es. dolore cronico, ipertensione, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, diabete)
  • I farmaci attuali (ad es. farmaci psicoattivi, stupefacenti, assunzione di analgesici) o essere attualmente in trattamento psicologico o psichiatrico
  • Consumo corrente o regolare di droghe (THC (24 ore prima della visita), cocaina, eroina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero cane
presenza di un vero cane, contatto con il partecipante per 5 minuti
Altro: Intervento assistito da animali
presenza di un cane, contatto tra cane e partecipante
Comparatore attivo: replica del cane
presenza di un cane replica, contatto con il partecipante per 5 minuti
Altro: Intervento del cane di fatto
presenza di un cane di fatto, contatto tra cane di fatto e partecipante
Comparatore attivo: pianta
presenza di una pianta, contatto con il partecipante per 5 minuti
Altro: Intervento impiantistico
presenza di una pianta, contatto tra pianta e partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
asimmetria alfa frontale (FAA)
Lasso di tempo: 3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
differenza tra gli emisferi destro e sinistro del logaritmo valori trasformati della potenza alfa media: (ln[right]-ln[left])
3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motivazione intrinseca (IMI)
Lasso di tempo: 3 volte per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
questionario che riporta la motivazione dopo un compito
3 volte per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
"Questionario sul benessere multidimensionale" (MDWBQ)
Lasso di tempo: 3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane
questionario che riporta lo stato d'animo generale
3 volte + basale per sessione, 1 ora a settimana, per 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Karin Hediger

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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