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CANF-Comb-II PET-MR nell'aterosclerosi multisito

19 marzo 2026 aggiornato da: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Imaging PET-MR del recettore del peptide natriuretico C (NPR-C) nell'aterosclerosi carotidea con Cu[64]-25%-CANF-Comb-II

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di saperne di più sulla biologia della placca nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica (ACAS) attraverso l'imaging. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per determinare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) 64Cu-CANF-Comb di stratificare il rischio di pazienti con ACAS per eventi di ictus, per includere un attacco ischemico transitorio o un intervento ipsilaterale remoto.
  • Comprendere ulteriormente il ruolo del Natriuretic Peptide Receptor C (NPRC) nell'evoluzione dell'aterosclerosi carotidea.

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica PET carotidea (MRI) per valutare se l'assorbimento dell'aterosclerosi carotidea di 64Cu-CANF-Comb misurato mediante PET-MRI è correlato agli esiti del paziente (ictus, attacco ischemico transitorio o ipsilaterale remoto intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging sugli esiti dei pazienti in aperto, multicentrico, finanziato dal NIH. I pazienti saranno sottoposti a PET / MRI carotideo dopo l'iniezione endovenosa di 4-6 milliCuries (mCi) del radiotracciante PET a nanoparticelle approvato dalla FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) (fattore natriuretico atriale di tipo 64Cu-C (CANF)-Comb). 80 soggetti saranno pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotidea nota mediante ecografia/Doppler ≥ 60% di stenosi del diametro. A questi pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una PET/MRI carotidea in un unico momento 12-18 ore dopo l'iniezione endovenosa del radiotracciante 64Cu-CANF-Comb.

Sulla base di questi risultati promettenti, i ricercatori hanno ideato un protocollo di imaging per determinare la capacità di 64Cu-25%-CANF-Comb PET di stratificare il rischio di pazienti ACAS trattati con la sola terapia medica ottimale (OMT) rispetto agli esiti del paziente. In questo studio osservazionale, 80 pazienti con ACAS ≥ 60% saranno sottoposti a 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI. I pazienti verranno mantenuti solo con OMT o riceveranno OMT ed endoarterectomia carotidea (CEA) come determinato dal loro chirurgo vascolare curante prima dell'imaging.

Un totale di 80 soggetti, sia uomini che donne (≥18 anni di età), saranno reclutati presso la Washington University (WU) e Cedars Sinai, con circa 59 pazienti reclutati presso WU e circa 21 pazienti reclutati presso Cedars Sinai. Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a PET/MRI carotideo dopo l'iniezione endovenosa di 64Cu-25%-CANF-Comb. Questi 80 soggetti saranno pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotidea nota mediante ecografia/Doppler ≥ 60% di stenosi del diametro. A questi pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una PET/MRI carotidea in un unico momento 12-18 ore dopo l'iniezione endovenosa del radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb. I pazienti trattati con il solo OMT saranno sottoposti a ripetute PET/MRI a 12-18 mesi, o prima se sviluppano sintomi. I cambiamenti PET/MRI nell'intervallo di 12-18 mesi saranno utilizzati per comprendere ulteriormente la biologia dell'evoluzione della placca carotidea dopo il trattamento con OMT.

Al momento dell'imaging, gli investigatori registreranno i farmaci di base per includere eventuali farmaci antipiastrinici, statine, anti-ipertensione e diabete (OMT), fattori di rischio di base e informazioni demografiche (ad es. diabetico, iperteso, fumatore, ipercolesterolemico), oltre all'età e al sesso del paziente. I segni vitali, un prelievo di sangue e l'analisi delle urine saranno ottenuti al basale e al momento dell'imaging (12-18 ore dopo l'iniezione). Un esame fisico sarà ottenuto al basale e al momento dell'imaging. Il follow-up telefonico avverrà entro 48-72 ore (2-3 giorni) dopo la dimissione e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio per valutare l'evento cerebrovascolare ischemico ipsilaterale (TIA, ictus) o l'intervento remoto della carotide ipsilaterale. Questi dati sui risultati saranno utilizzati per rispondere all'obiettivo primario di questo progetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130-2344
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥18 anni con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che sono stati sottoposti a imaging Doppler/ecografia carotidea che hanno dimostrato una stenosi dell'arteria carotidea di diametro ≥ 60%.
  • Il chirurgo curante ha pianificato il trattamento con la sola terapia medica ottimale (OMT) o l'intervento chirurgico di OMT e endarterectomia carotidea (CEA).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ricevere e firmare il consenso informato.
  • Pazienti con una condizione clinica instabile che a giudizio dello Sponsor.
  • Lo sperimentatore o il designato preclude la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di tollerare fino a 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi per l'imaging PET-RM.
  • Storia precedente di CEA o procedura di stent dell'arteria carotidea.
  • Storia medica passata di TIA o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Riluttanza a rispettare le procedure dello studio e/o impossibilità di essere disponibile per la durata dello studio delineata nel protocollo.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip di aneurisma cerebrale, schegge, claustrofobia, ecc.).
  • Attualmente incinta o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato (hCG sierico o urinario) eseguito entro 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 64Cu-25%-CANF-Comb o una postmenopausa documentata definita come la cessazione delle mestruazioni per ≥ 12 mesi o documentazione di ovariectomia bilaterale e/o isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I pazienti trattati con terapia medica ottimale (OMT) da soli.
Pazienti di stenosi dell'arteria carotide asintomatica (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotide nota mediante ultrasuoni/Doppler o altri imaging carotidi ≥ 60% di stenosi diametro che sono clinicamente indicati per OMT da solo.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati solo con OMT che non sono sottoposti a CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-6 mCi del radiofarmaco 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/MR alla visita di imaging iniziale e a 12-18 mesi, o prima se sviluppano sintomi. Sebbene 12-18 mesi sia il periodo preferito per l'imaging di controllo, se l'imaging in questo lasso di tempo non è realizzabile, il paziente può tornare in qualsiasi momento durante il resto dello studio.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati con OMT e CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-6 mCi di radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/MR alla visita di imaging iniziale.
Pazienti trattati con endarterectomia OMT e carotide (CEA).
Pazienti di stenosi dell'arteria carotide asintomatica (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotide nota mediante ultrasuoni/Doppler o altri imaging carotidi ≥ 60% di stenosi diametro che sono clinicamente indicati per OMT e CEA.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati solo con OMT che non sono sottoposti a CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-6 mCi del radiofarmaco 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/MR alla visita di imaging iniziale e a 12-18 mesi, o prima se sviluppano sintomi. Sebbene 12-18 mesi sia il periodo preferito per l'imaging di controllo, se l'imaging in questo lasso di tempo non è realizzabile, il paziente può tornare in qualsiasi momento durante il resto dello studio.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati con OMT e CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 2-6 mCi di radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/MR alla visita di imaging iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riportano evento cerebrovascolare ischemico ipsilaterale (TIA, ictus) o intervento carotide ipsilaterale remoto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 4 anni.
I pazienti verranno contattati ogni 3 mesi dopo l'imaging PET/RM per valutare l'evento cerebrovascolare ischemico ipsilaterale a intervalli. Nei pazienti trattati con OMT, si prevede che un segnale PET (SUV) più elevato a 64CU-CANF (SUV) è correlato all'aumento dell'evento cerebrovascolare ischemico ipsilaterale (TIA, dell'ictus) o dell'intervento carotide ipsilaterale remoto (chirurgia CEA o posizionamento dello stent); Il segnale PET (SUV) sarà valutato come marcatore di rischio per eventi rispetto alle caratteristiche anatomiche della placca vulnerabile sulla risonanza magnetica, con l'obiettivo di determinare il segnale PET a 64CU-CANF-Bomb al di sopra che suggerisce ACAS a rischio più elevato.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale PET relativo alla presenza del recettore mirato, NPR-C e caratteristiche istopatologiche della vulnerabilità della placca - Chirurgia CEA come trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Nei pazienti sottoposti inizialmente a CEA, il segnale PET (SUV) sarà confrontato con la vulnerabilità della placca ex vivo e la distribuzione cellulare NPRC per facilitare la comprensione dell'espressione genica mediante immunoistochimica (IHC) e lineage/origine cellulare attraverso RNA a singola cellula (scRNA)/indicizzazione cellulare di trascrittomi ed epitopi (CITE)-seq.
Subito dopo l'intervento.
Cambiamenti nel segnale PET 64CU-CANF-Comb-OMT
Lasso di tempo: 12-18 mesi (preferiti); Attraverso il completamento dello studio, fino a 4 anni.
I pazienti trattati con OMT verranno ripresi al basale e a 12-18 mesi o prima se sviluppano sintomi, per determinare il cambiamento di intervallo nel segnale PET 64CU-CANF-Comb (SUV) nel tempo. Mentre 12-18 mesi è la finestra preferita per l'imaging ripetuto, se l'imaging durante questo lasso di tempo non è raggiungibile, il paziente può tornare in qualsiasi momento per tutto il resto dello studio.
12-18 mesi (preferiti); Attraverso il completamento dello studio, fino a 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
University of California, Santa Barbara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202210116
  • 123,617 (Altro identificatore: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
  • R01HL159803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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