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CANF-Comb-II PET-MR nell'aterosclerosi multisito

27 aprile 2023 aggiornato da: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Imaging PET-MR del recettore del peptide natriuretico C (NPR-C) nell'aterosclerosi carotidea con Cu[64]-25%-CANF-Comb-II

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di saperne di più sulla biologia della placca nei pazienti con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica (ACAS) attraverso l'imaging. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Per determinare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) 64Cu-CANF-Comb di stratificare il rischio di pazienti con ACAS per eventi di ictus, per includere un attacco ischemico transitorio o un intervento ipsilaterale remoto.
  • Comprendere ulteriormente il ruolo del Natriuretic Peptide Receptor C (NPRC) nell'evoluzione dell'aterosclerosi carotidea.

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica PET carotidea (MRI) per valutare se l'assorbimento dell'aterosclerosi carotidea di 64Cu-CANF-Comb misurato mediante PET-MRI è correlato agli esiti del paziente (ictus, attacco ischemico transitorio o ipsilaterale remoto intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di imaging sugli esiti dei pazienti in aperto, multicentrico, finanziato dal NIH. I pazienti saranno sottoposti a PET / MRI carotideo dopo l'iniezione endovenosa di 4-6 milliCuries (mCi) del radiotracciante PET a nanoparticelle approvato dalla FDA Exploratory Investigational New Drug (eIND) (fattore natriuretico atriale di tipo 64Cu-C (CANF)-Comb). 80 soggetti saranno pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotidea nota mediante ecografia/Doppler ≥ 60% di stenosi del diametro. A questi pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una PET/MRI carotidea in un unico momento 12-18 ore dopo l'iniezione endovenosa del radiotracciante 64Cu-CANF-Comb.

Sulla base di questi risultati promettenti, i ricercatori hanno ideato un protocollo di imaging per determinare la capacità di 64Cu-25%-CANF-Comb PET di stratificare il rischio di pazienti ACAS trattati con la sola terapia medica ottimale (OMT) rispetto agli esiti del paziente. In questo studio osservazionale, 80 pazienti con ACAS ≥ 60% saranno sottoposti a 64Cu-25%-CANF-Comb PET/MRI. I pazienti verranno mantenuti solo con OMT o riceveranno OMT ed endoarterectomia carotidea (CEA) come determinato dal loro chirurgo vascolare curante prima dell'imaging.

Un totale di 80 soggetti, sia uomini che donne (≥18 anni di età), saranno reclutati presso la Washington University (WU) e Cedars Sinai, con circa 59 pazienti reclutati presso WU e circa 21 pazienti reclutati presso Cedars Sinai. Ai pazienti verrà chiesto di sottoporsi a PET/MRI carotideo dopo l'iniezione endovenosa di 64Cu-25%-CANF-Comb. Questi 80 soggetti saranno pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotidea nota mediante ecografia/Doppler ≥ 60% di stenosi del diametro. A questi pazienti verrà chiesto di sottoporsi a una PET/MRI carotidea in un unico momento 12-18 ore dopo l'iniezione endovenosa del radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb. I pazienti trattati con il solo OMT saranno sottoposti a ripetute PET/MRI a 12-18 mesi, o prima se sviluppano sintomi. I cambiamenti PET/MRI nell'intervallo di 12-18 mesi saranno utilizzati per comprendere ulteriormente la biologia dell'evoluzione della placca carotidea dopo il trattamento con OMT.

Al momento dell'imaging, gli investigatori registreranno i farmaci di base per includere eventuali farmaci antipiastrinici, statine, anti-ipertensione e diabete (OMT), fattori di rischio di base e informazioni demografiche (ad es. diabetico, iperteso, fumatore, ipercolesterolemico), oltre all'età e al sesso del paziente. I segni vitali, un prelievo di sangue e l'analisi delle urine saranno ottenuti al basale e al momento dell'imaging (12-18 ore dopo l'iniezione). Un esame fisico sarà ottenuto al basale e al momento dell'imaging. Il follow-up telefonico avverrà entro 48-72 ore (2-3 giorni) dopo la dimissione e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio per valutare l'evento cerebrovascolare ischemico ipsilaterale (TIA, ictus) o l'intervento remoto della carotide ipsilaterale. Questi dati sui risultati saranno utilizzati per rispondere all'obiettivo primario di questo progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130-2344
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥18 anni con stenosi dell'arteria carotidea asintomatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che sono stati sottoposti a imaging Doppler/ecografia carotidea che hanno dimostrato una stenosi dell'arteria carotidea di diametro ≥ 60%.
  • Il chirurgo curante ha pianificato il trattamento con la sola terapia medica ottimale (OMT) o l'intervento chirurgico di OMT e endarterectomia carotidea (CEA).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ricevere e firmare il consenso informato.
  • Pazienti con una condizione clinica instabile che a giudizio dello Sponsor.
  • Lo sperimentatore o il designato preclude la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di tollerare fino a 60 minuti in posizione supina con le braccia lungo i fianchi per l'imaging PET-RM.
  • Storia precedente di CEA o procedura di stent dell'arteria carotidea.
  • Storia medica passata di TIA o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Riluttanza a rispettare le procedure dello studio e/o impossibilità di essere disponibile per la durata dello studio delineata nel protocollo.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip di aneurisma cerebrale, schegge, claustrofobia, ecc.).
  • Attualmente incinta o in allattamento. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato (hCG sierico o urinario) eseguito entro 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 64Cu-25%-CANF-Comb o una postmenopausa documentata definita come la cessazione delle mestruazioni per ≥ 12 mesi o documentazione di ovariectomia bilaterale e/o isterectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con la sola Terapia Medica Ottimale (OMT).
Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotidea nota mediante ecografia/Doppler con stenosi del diametro ≥ 60% che sono clinicamente indirizzati al solo TMO.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati con solo OMT che non sono trattati con CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 4-6 mCi di radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/RM alla visita di imaging iniziale e a 18 mesi.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati con OMT e CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 4-6 mCi di radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/RM alla visita di imaging iniziale.
Pazienti trattati con OMT e endarterectomia carotidea (CEA).
Pazienti asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea (ACAS) con aterosclerosi dell'arteria carotidea nota mediante ecografia/Doppler con stenosi del diametro ≥ 60% che sono clinicamente indirizzati a TMO e CEA.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati con solo OMT che non sono trattati con CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 4-6 mCi di radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/RM alla visita di imaging iniziale e a 18 mesi.
Droga: 64Cu-25%-CANF-Comb
I pazienti trattati con OMT e CEA riceveranno un'iniezione endovenosa di 4-6 mCi di radiotracciante 64Cu-25%-CANF-Comb per l'imaging PET/RM alla visita di imaging iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato un intervento cerebrovascolare ischemico ipsilaterale (TIA, ictus) o un intervento carotideo ipsilaterale remoto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni.
I pazienti verranno contattati ogni 3 mesi dopo l'imaging PET/RM per valutare l'evento cerebrovascolare ischemico omolaterale dell'intervallo. Nei pazienti trattati con OMT, si prevede che un segnale PET (SUV) 64Cu-CANF-Comb più elevato sarà correlato con un aumento dell'evento cerebrovascolare ischemico ipsilaterale (TIA, ictus) o con un intervento carotideo ipsilaterale remoto (chirurgia CEA o posizionamento di stent); Il segnale PET (SUV) sarà valutato come marker di rischio per evento rispetto alle caratteristiche anatomiche della placca vulnerabile alla risonanza magnetica, con l'obiettivo di determinare il segnale PET 64Cu-CANF-Comb al di sopra del quale suggerisce ACAS a rischio più elevato.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel segnale PET 64Cu-CANF-Comb - OMT
Lasso di tempo: 18 mesi.
I pazienti trattati con OMT verranno sottoposti a imaging al basale ea 18 mesi per determinare la variazione dell'intervallo nel segnale PET 64Cu-CANF-Comb (SUV) nel tempo.
18 mesi.
Segnale PET relativo alla presenza del recettore mirato, NPR-C e caratteristiche istopatologiche della vulnerabilità della placca - Chirurgia CEA come trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
Nei pazienti sottoposti inizialmente a CEA, il segnale PET (SUV) sarà confrontato con la vulnerabilità della placca ex vivo e la distribuzione cellulare NPRC per facilitare la comprensione dell'espressione genica mediante immunoistochimica (IHC) e lineage/origine cellulare attraverso RNA a singola cellula (scRNA)/indicizzazione cellulare di trascrittomi ed epitopi (CITE)-seq.
Subito dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cedars-Sinai Medical Center
University of California, Santa Barbara

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Woodard, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202210116
  • 123,617 (Altro identificatore: Food and Drug Administration (FDA) eIND Number)
  • R01HL159803 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 64Cu-25%-CANF-Comb

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