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Validità e affidabilità del CTQ-SSS nella sindrome del tunnel carpale.

20 aprile 2023 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Validità e affidabilità della versione più breve del CTQ-SSS nei pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio trasversale

Per determinare la validità e l'affidabilità della versione più breve del CTQ-SSS in pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS) sottoposti a trattamento non chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
        • Reclutamento
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a trattamento non chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale sulla base della presentazione clinica e/o degli studi sulla conduzione nervosa.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti sottoposti a trattamento non chirurgico per la sindrome del tunnel carpale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di intervento chirurgico alla mano o al polso negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con grave dolore alla mano o al polso che impedirebbe il completamento delle misure di esito o interferirebbe con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedirebbero la comprensione delle istruzioni dello studio o interferirebbero con la loro capacità di partecipare allo studio.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influenzare la funzione della mano o interferire con il completamento del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti allo studio
Questo gruppo sarà composto da almeno 50 pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a trattamento non chirurgico. I partecipanti completeranno la versione più breve del CTQ-SSS e altre misure funzionali, come il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e la valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE). La validità e l'affidabilità del CTQ-SSS saranno valutate in questo gruppo utilizzando affidabilità test-retest e analisi di coerenza interna, nonché analisi di validità del costrutto confrontando i punteggi CTQ-SSS con altre misure funzionali.
Test diagnostico: Versione più breve del CTQ-SSS
L'intervento in questo studio è la somministrazione della versione più breve del CTQ-SSS, un questionario convalidato progettato per valutare la gravità dei sintomi e le limitazioni funzionali associate alla sindrome del tunnel carpale. Il CTQ-SSS è composto da 8 item relativi alla gravità dei sintomi e 2 item relativi allo stato funzionale. I punteggi per ciascuna serie di elementi vengono combinati per generare punteggi sulla gravità dei sintomi e sullo stato funzionale, che verranno utilizzati per valutare la validità e l'affidabilità del CTQ-SSS nei pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a trattamento non chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità e affidabilità della versione più breve del CTQ-SSS
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate entro 2-4 settimane dalla somministrazione iniziale di CTQ-SSS.
Per determinare la validità e l'affidabilità della versione più breve del CTQ-SSS in pazienti con sindrome del tunnel carpale sottoposti a trattamento non chirurgico. Il CTQ-SSS verrà somministrato al basale e in una visita di follow-up entro 2-4 settimane per valutare l'affidabilità test-retest. La consistenza interna sarà valutata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach. La validità di costrutto sarà valutata confrontando i punteggi CTQ-SSS con altre misure funzionali come il questionario DASH e PRWE utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Le misure di esito saranno valutate entro 2-4 settimane dalla somministrazione iniziale di CTQ-SSS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahram Canadian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012/00X0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio. L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

Durante il processo e dopo il processo entro 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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