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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ILB-202

4 marzo 2025 aggiornato da: ILIAS Biologics Inc.

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ILB-202 somministrato per via endovenosa come dosi singole crescenti a partecipanti sani

Questo è uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ILB-202 somministrato per via endovenosa come dosi singole crescenti a partecipanti sani. Saranno arruolati in questo studio soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Volontari sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, selezionati tra partecipanti sani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

18 soggetti parteciperanno allo studio. Le dosi del prodotto sperimentale (IP) verranno somministrate per via endovenosa il giorno 1. Durante il periodo di screening (entro i 28 giorni) ogni soggetto sarà valutato per l'idoneità. Ogni soggetto deve firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Tutti i campioni di soggetti dosati saranno analizzati e i loro dati saranno inclusi nel rapporto finale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver dato il consenso informato scritto e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione.
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi).
  • Un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  • Volontari maschi o femmine clinicamente sani, senza anomalie clinicamente significative.
  • Registrazione ECG convenzionale a 12 derivazioni in triplice copia coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca.
  • Deve essere potenzialmente non fertile o deve essere sottoposto a un metodo di controllo delle nascite adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa e/o altra grave malattia o tumore maligno.
  • Storia di allergie ai farmaci e abuso di droghe o alcol.
  • Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nei test clinici di laboratorio.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco prescritto o somministrato da banco, integratori alimentari o rimedi erboristici, entro 14 giorni o 5 emivite, prima della somministrazione.
  • - Ricevuto trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti entro 90 giorni prima della somministrazione.
  • Esposizione a farmaci biologici nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni (o 6 mesi per i farmaci biologici) prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale di grado clinico (cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa)
Droga: Placebo
Singolo i.v. infusione
Sperimentale: ILB-202
Esosoma ILB-202 con soluzione salina normale di grado clinico (cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa)
Droga: ILB-202
Singolo i.v. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Numero di partecipanti con nuovo trattamento (aggiuntivo).
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Modifica del parametro specifico dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8

Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in

  • peso corporeo
  • segni vitali
  • Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • parametri clinici di laboratorio
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di marcatori di attivazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 3
  • Tasso di cellule T
  • Tasso di cellule B
  • Tasso di cellule Natural Killer (NK).
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 3
Tassi dei componenti nei campioni di sangue distinto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 2
  • Tasso di componenti di plasma
  • Tasso dei componenti del sangue intero lisato con globuli rossi (RBC).
  • Tasso di componenti delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ILIAS Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILB-202-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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