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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ILB-202

4 marzo 2025 aggiornato da: ILIAS Biologics Inc.

Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ILB-202 somministrato per via endovenosa come dosi singole crescenti a partecipanti sani

Questo è uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ILB-202 somministrato per via endovenosa come dosi singole crescenti a partecipanti sani. Saranno arruolati in questo studio soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Volontari sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, selezionati tra partecipanti sani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

18 soggetti parteciperanno allo studio. Le dosi del prodotto sperimentale (IP) verranno somministrate per via endovenosa il giorno 1. Durante il periodo di screening (entro i 28 giorni) ogni soggetto sarà valutato per l'idoneità. Ogni soggetto deve firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.

Tutti i campioni di soggetti dosati saranno analizzati e i loro dati saranno inclusi nel rapporto finale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver dato il consenso informato scritto e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione.
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni (inclusi).
  • Un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18,0 e ≤ 30,0 kg/m2.
  • Volontari maschi o femmine clinicamente sani, senza anomalie clinicamente significative.
  • Registrazione ECG convenzionale a 12 derivazioni in triplice copia coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca.
  • Deve essere potenzialmente non fertile o deve essere sottoposto a un metodo di controllo delle nascite adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa e/o altra grave malattia o tumore maligno.
  • Storia di allergie ai farmaci e abuso di droghe o alcol.
  • Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nei test clinici di laboratorio.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco prescritto o somministrato da banco, integratori alimentari o rimedi erboristici, entro 14 giorni o 5 emivite, prima della somministrazione.
  • - Ricevuto trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulanti entro 90 giorni prima della somministrazione.
  • Esposizione a farmaci biologici nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni (o 6 mesi per i farmaci biologici) prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale di grado clinico (cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa)
Droga: Placebo
Singolo i.v. infusione
Sperimentale: ILB-202
Esosoma ILB-202 con soluzione salina normale di grado clinico (cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione endovenosa)
Droga: ILB-202
Singolo i.v. infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione con il trattamento in studio degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Numero di partecipanti con nuovo trattamento (aggiuntivo).
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8
Modifica del parametro specifico dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8

Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in

  • peso corporeo
  • segni vitali
  • Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • parametri clinici di laboratorio
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di marcatori di attivazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 3
  • Tasso di cellule T
  • Tasso di cellule B
  • Tasso di cellule Natural Killer (NK).
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 3
Tassi dei componenti nei campioni di sangue distinto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 2
  • Tasso di componenti di plasma
  • Tasso dei componenti del sangue intero lisato con globuli rossi (RBC).
  • Tasso di componenti delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
Dal giorno 1 (amministrazione) al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ILIAS Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILB-202-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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